研發(fā)和注冊--送審樣品的規(guī)定及真菌原料的要求

送審樣品包裝應完整、無破損且在保質期內，應標注樣品的生產日期、生產單位，樣品質量應合格, 并與申請材料相關內容相符。

7研發(fā)和注冊--真菌原料的要求

1、菌種屬名、種名及菌株號。菌種的屬名、種名應有對應的拉丁學名；

2、菌種的培養(yǎng)條件(培養(yǎng)基、培養(yǎng)溫度等)；

3、菌種來源及國內外安全食用資料；

4、菌種鑒定報告；

5、菌種的安全性評價資料(包括毒力試驗)。菌種及其代謝產物必須無毒無害，不得在生產用培養(yǎng)基內加入有毒有害物質和致敏性物質。有可能產生抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的菌種還應包括有關抗菌素、真菌毒素或其他活性物質的檢測報告；

6、菌種的保藏方法、退化標志、復壯方法及傳代次數；

7、馴化、誘變的方法及馴化劑、誘變劑等資料；

8、生產企業(yè)的技術規(guī)范和技術保證；

9、生產企業(yè)符合《保健食品生產良好規(guī)范》的證明文件 。

相關規(guī)定

1、使用外購菌粉，賣方出具該菌粉生產工藝簡圖、工藝說明、加工助劑級別、得率、質量標準、購貨發(fā)票。

2、用《可用于保健食品的真菌菌種名單》之外的真菌菌種，還應提供菌種具有功效作用的研究報告、相關文獻資料和菌種及其代謝產物不產生任何有毒有害作用的資料。先對菌種的食用安全性和功能依據進行評價；

3、如為菌絲體，應以實際種名加菌絲體命名（原料和產品）。

4、經過基因改造的菌種不得用于生產保健食品。