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強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)原則發(fā)布
2018年03月06日 14:16:18 來(lái)源：中國(guó)化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：6024

近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并予以發(fā)布。

　　【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 本網(wǎng)視點(diǎn)】隨著市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)不斷完善，消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療健康產(chǎn)品需求的提高，醫(yī)療器械新型商業(yè)模式的出現(xiàn)，以及企業(yè)組成結(jié)構(gòu)的多樣性和產(chǎn)業(yè)規(guī)模的發(fā)展壯大，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)得以快速發(fā)展。與此同時(shí)，規(guī)范與發(fā)展的矛盾也隨之而來(lái)。如何在加快醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，加強(qiáng)對(duì)市場(chǎng)的監(jiān)管，成為行業(yè)發(fā)展繼續(xù)解決的問(wèn)題。
 

 
　　眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是近十年迅速發(fā)展起來(lái)的一種成像技術(shù)，它利用弱相干光干涉儀的基本原理，檢測(cè)生物組織不同深度層面對(duì)入射弱相干光的背向反射或幾次散射信號(hào)，通過(guò)掃描，可得到生物組織二維或三維結(jié)構(gòu)圖像。目前，在治療外傷相關(guān)性青光眼、炎癥相關(guān)性青光眼、正常眼壓性青光眼等眼科疾病方面發(fā)揮重要作用。
 
　　近日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，并予以發(fā)布。
 
　　根據(jù)指導(dǎo)原則，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。審查要點(diǎn)包括產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途和禁忌癥、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、說(shuō)明書和標(biāo)簽十個(gè)方面進(jìn)行詳細(xì)說(shuō)明。同時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等方面也作出明確要求。
 
　　眾所周知，近年來(lái)，眼科光學(xué)技術(shù)及儀器呈現(xiàn)出繁榮發(fā)展的局面，進(jìn)口設(shè)備壟斷市場(chǎng)的格局被打破，國(guó)產(chǎn)眼科光學(xué)儀器市場(chǎng)需求增長(zhǎng)，行業(yè)前景十分可觀。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年，我國(guó)光學(xué)儀器制造行業(yè)實(shí)現(xiàn)銷售收入531億元，同比增長(zhǎng)10.6%。眼科光學(xué)儀器是光學(xué)儀器的細(xì)分品類，在眼科疾病的診斷中起著十分重要的作用，是其他診斷儀器所不能取代的。
 
　　在我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，產(chǎn)業(yè)魚龍混雜現(xiàn)象開始涌現(xiàn)，規(guī)范行業(yè)發(fā)展成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)急需解決的問(wèn)題之一。為加強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管，CFDA發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)違法行為查處辦法》、制定頒布《醫(yī)療器械召回管理辦法》等，強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)督管理。
 
　　針對(duì)我國(guó)眼科儀器的發(fā)展，作為治理眼科疾病的重要支撐，眼科光學(xué)儀器市場(chǎng)需求在逐年增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，近年來(lái)眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，由2011年的11.0億元增加至2016年的19.3億元。未來(lái)，我國(guó)眼科光學(xué)儀器行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將會(huì)繼續(xù)保持增長(zhǎng)的趨勢(shì)，在下游需求的強(qiáng)力拉動(dòng)之下，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年我國(guó)眼科光學(xué)儀器行業(yè)將保持8%左右的增速，到2022年市場(chǎng)規(guī)模有望達(dá)到31億元，市場(chǎng)容量值得期待。在此背景下，我國(guó)對(duì)于眼科光學(xué)儀器的市場(chǎng)監(jiān)管力度有望持續(xù)攀升。
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