化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點(diǎn) Today's Focus
查看更多+-
干貨滿滿！“紅外熱像技術(shù)在石化行業(yè)氣體檢測中的創(chuàng)新與應(yīng)用”線上會議報(bào)名開啟
2025年5月28日14:00，化工儀器網(wǎng)聯(lián)合燧石技術(shù)([詳細(xì)]
《單抗N糖譜測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案公示
2019年09月02日 08:54:35
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：句號 點(diǎn)擊量：6221
該標(biāo)準(zhǔn)中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細(xì)管電泳法、親水相互作用色譜法。
【化工儀器網(wǎng) 政策標(biāo)準(zhǔn)】2016年8月26日，“健康中國2030”規(guī)劃綱要通過審核。“健康中國2030”指出到2030年，我國要實(shí)現(xiàn)人民健康水平持續(xù)提升，主要健康危險(xiǎn)因素得到有效控制，健康服務(wù)能力大幅提升，健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大，促進(jìn)健康的制度體系更加完善等目標(biāo)。
而要達(dá)到這一目標(biāo)，藥品是一個關(guān)鍵點(diǎn)。“健康中國2030”規(guī)劃綱要中也多次涉及了藥品，如第九章就提出要充分發(fā)揮中藥獨(dú)特的優(yōu)勢，又如第十五章也明確要求保障藥品的安全。而要提高藥物檢測的科學(xué)性，保證藥物安全，就需要相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)跟上。
2019年8月28日，國家藥典委員會對《單抗N糖譜測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)》草案進(jìn)行了公示并面向社會公開征求意見。相關(guān)單位若是對草案有異議，可向國家藥典委員會遞交反饋意見。該草案公示期為三個月。
該標(biāo)準(zhǔn)中一共規(guī)定了三種測定單抗N糖的方法，包括陰離子色譜法、毛細(xì)管電泳法、親水相互作用色譜法。三種方法中都對儀器的規(guī)格、性能做了詳細(xì)的要求，如在親水相互作用色譜法，就規(guī)定了要用酰胺基鍵合硅膠填充色譜柱，色譜柱的柱長150mm，內(nèi)徑 2.1mm，粒度 1.7μm，或等效色譜柱；還規(guī)定了熒光檢測器檢測的檢測波長為激發(fā)波長 330nm，發(fā)射波長 420nm，增益 10。此外，標(biāo)準(zhǔn)還對樣品制備和對照品制備方式、測定方法、結(jié)果分析方法等方面做了詳細(xì)的規(guī)定。
標(biāo)準(zhǔn)由中國食品藥品檢定研究室——單抗室起草，上海市食品藥品檢驗(yàn)所復(fù)核。相關(guān)單位可認(rèn)真研核，為確保該標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和適用性做出貢獻(xiàn)，助推該標(biāo)準(zhǔn)順利落地。
其實(shí)，為了保障藥品質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，我國一直在努力。眼下，《中國藥典》2020版公示稿陸續(xù)公示，新的《藥品質(zhì)量安全抽查檢驗(yàn)管理辦法》也即將正式實(shí)施，相信無論是《藥典》還是《辦法》，都將對我國的醫(yī)藥行業(yè)和藥品安全產(chǎn)生十分積極的作用。同時(shí)我們也相信，未來，隨著更多的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范被應(yīng)用到藥品管理中，我國的藥品安全水平還會有質(zhì)的飛躍。
資料來源：藥典委 百度百科
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
項(xiàng)目名稱：重慶川維5萬噸特種PVA樹脂項(xiàng)目氣相色譜儀，項(xiàng)目編號：0712-254032503014，招標(biāo)范圍：氣相色譜儀2臺，招標(biāo)...2025-05-30 11:47:03
-
通知！第二批國產(chǎn)儀器儀表計(jì)量測試評價(jià)工作開始啦
5月29日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于開展第二批國產(chǎn)儀器儀表計(jì)量測試評價(jià)工作的通知》，涉及儀器設(shè)備包括氣相/液相色譜儀、無機(jī)質(zhì)...2025-05-30 09:34:00 -
預(yù)算170萬元 夏河縣市場監(jiān)督管理局采購檢測設(shè)備
近日，夏河縣市場監(jiān)督管理局委托甘肅西建協(xié)同項(xiàng)目管理有限公司組織公開招標(biāo)，為新建食品藥品檢驗(yàn)檢測中心實(shí)驗(yàn)室采購檢測設(shè)備，預(yù)算170萬...2025-05-30 09:14:57 -
預(yù)算624萬元 徐州市環(huán)境監(jiān)測中心采購環(huán)境監(jiān)測儀器
瑞孚迪（Revvity）公布2025年第一季度財(cái)務(wù)業(yè)績，營收6.65億美元，，同比增長2.28%。其生命科學(xué)與診斷部門營收有不同程...2025-05-30 08:49:17 -
十年磨一劍 壯志破云巔｜廣州譜臨晟科技有限公司喬遷新址暨十周年慶典圓滿舉行！
2025年5月23日，廣州譜臨晟科技有限公司在黃埔區(qū)新址迎來了喬遷盛典暨十周年慶典。2025-05-29 15:56:48 -
依利特完成A ++輪融資 助推液相色譜技術(shù)升級及海外市場拓展
近日，蘇州依利特科技有限公司宣布完成A 輪融資，由蒲公英創(chuàng)投領(lǐng)投。本輪融資為近年來依利特完成的第三輪融資，助推液相色譜技術(shù)升級及...2025-05-29 14:03:39
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
