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中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)呼之欲出 藥企面臨新機(jī)遇
2021年03月03日 14:53:34
來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：5951
中藥是我國傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術(shù)的改進(jìn)研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點(diǎn)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】中藥是我國傳統(tǒng)文化的一塊瑰寶，隨著技術(shù)的改進(jìn)研制出了中藥配方顆粒。中藥配方顆粒是以傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)過提取、分離、濃縮、干燥、制粒、包裝等生產(chǎn)工藝，加工制成的一種統(tǒng)一規(guī)格、統(tǒng)一劑量、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的新型配方用藥。它不僅保證了原中藥飲片的全部特征還具有不需要煎煮、直接沖服、服用量少、作用迅速、成份完全、療效確切、安全衛(wèi)生、攜帶保存方便等優(yōu)點(diǎn)。
但，中醫(yī)藥業(yè)內(nèi)對中藥配方顆粒一直存在不同的看法。由于業(yè)內(nèi)始終缺乏統(tǒng)一的國家標(biāo)準(zhǔn)，如何保證中藥配方顆粒在炮制過程中的質(zhì)量水平和工藝水平，以及中藥配方顆粒的療效是否能夠得到保障成為了多年以來爭議的焦點(diǎn)。
為了解決諸多存在爭議的問題，規(guī)范行業(yè)內(nèi)的政策標(biāo)準(zhǔn)，有助于實(shí)現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的質(zhì)量控制，首批160個(gè)中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布。中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)的制定不僅僅凝聚了藥品監(jiān)管部門、企業(yè)、專家等各個(gè)方面的辛勤努力和付出，還有助于全面實(shí)現(xiàn)對中藥配方顆粒安全性、有效性的整體質(zhì)量控制，是我國中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的傳承和創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)重大里程碑。
據(jù)了解，即將出臺的中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)明確多基原藥材品種，充分體現(xiàn)了水煎煮傳統(tǒng)工藝。該標(biāo)準(zhǔn)全面實(shí)施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，在標(biāo)準(zhǔn)的起草中考慮了藥材貯存、流通對其安全性、有效性的影響，基本均設(shè)置了薄層鑒別、特征/指紋圖譜、浸出物、含量測定等項(xiàng)目，明確了中藥配方顆粒的真?zhèn)闻c品質(zhì)，從而更好的規(guī)范了行業(yè)，把控了質(zhì)量。
整體而言，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)具有以下幾個(gè)方面的特點(diǎn)：一是明確多基原藥材品種，使中藥基原源頭可控更精準(zhǔn)；二是充分體現(xiàn)水煎煮傳統(tǒng)工藝，確保飲片足量投料；三是能有效甄別中藥配方顆粒的真?zhèn)蝺?yōu)劣，實(shí)現(xiàn)中藥的整體質(zhì)量控制；四是全面實(shí)施新版《中國藥典》對外源性有害殘留物的要求，使中藥配方顆粒更具安全保障；五是合理規(guī)定貯藏、流通環(huán)節(jié)條件，更好保障中藥配方顆粒質(zhì)量。
新標(biāo)準(zhǔn)的出臺對于企業(yè)來說既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的要求主要體現(xiàn)在兩方面。一個(gè)是對企業(yè)規(guī)模的要求，該要求企業(yè)要有配套的中藥材種植基地，加強(qiáng)對中藥飲片炮制工藝的研究、中藥材種植基地的建設(shè)及源頭管控等方面的工作；二是對企業(yè)質(zhì)量把控的能力要求。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了特征圖譜質(zhì)量控制技術(shù)的應(yīng)用，強(qiáng)化了中藥配方顆粒的整體質(zhì)量控制水平。在外源性等有害殘留物研究的基礎(chǔ)上，對農(nóng)殘、重金屬及有害元素、真菌毒素等參照2020年版《中國藥典》進(jìn)行了統(tǒng)一的規(guī)定要求。
中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)雖然入局者眾多，但能夠做大規(guī)模的僅在少數(shù)。因此，廣大藥企想要在機(jī)遇中展露頭角，實(shí)現(xiàn)盈利，理應(yīng)把握機(jī)會，順勢而為。嚴(yán)格把控藥材采購、工藝技術(shù)到生產(chǎn)、質(zhì)量管控、銷售終端等環(huán)節(jié)。
后記：
中藥配方顆粒國家標(biāo)準(zhǔn)整體經(jīng)過了深入研究、認(rèn)真審評、充分討論。標(biāo)準(zhǔn)整體設(shè)置合理，具有可操作性。同時(shí)，希望相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)也應(yīng)盡快出臺，避免各省各地情況不一、標(biāo)準(zhǔn)不一帶來市場亂象。相信，在我國社會各界的共同努力下，公眾用藥安全將會得到有力的監(jiān)督，人民用藥也會得到高效的保障，我國的中醫(yī)藥現(xiàn)代化、化之路會越走越強(qiáng)。
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