3月25日上午 全體大會(huì)
主持人：張永建

09:00-09:20

開幕致辭
張永建,中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任

09:20-10:00

新《藥品管理法》的實(shí)施以及對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的影響

羅老師，原浙江省藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處副處長

10:00-10:50

中場休息、技術(shù)交流

10:50-11:30

淺談藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理

李萍，原上海市藥品監(jiān)督管理局藥化監(jiān)管處處長

11:30-12:00

STARLIMS前沿技術(shù)助力實(shí)驗(yàn)室數(shù)字化轉(zhuǎn)型

卜輝，雅培信息高級(jí)咨詢顧問

12:00-13:30

自助午餐、技術(shù)交流

分論壇一：質(zhì)量管理與保證
地點(diǎn)：浙商開元名都酒店三樓-九州廳

3月25日下午，主持人：劉雙生老師

13:30-14:30

《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》與歐美數(shù)據(jù)完整性技術(shù)文件的區(qū)別分析

吳軍，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家

14:30-15:00

基于ECM的醫(yī)藥質(zhì)量管理技術(shù)趨勢及創(chuàng)新應(yīng)用

胡瀚凝，上海鴻翼醫(yī)藥信息技術(shù)有限公司高級(jí)咨詢顧問

15:00-15:30

GxP連續(xù)監(jiān)測的未來展望

趙鴻斐，維薩拉（北京）測量技術(shù)有限公司工業(yè)測量部/應(yīng)用經(jīng)理

15:30-16:00

中場休息、技術(shù)交流

16:00-17:00

基于藥品生命周期評(píng)價(jià)的變更管理與合規(guī)實(shí)踐

劉雙生，濟(jì)南宜明醫(yī)療科技有限公司質(zhì)量總裁

17:00-18:00

新藥品變更監(jiān)管法規(guī)體系下持有人變更管理系統(tǒng)亟待升級(jí)

譚宏宇，國內(nèi)藥品GMP專家,原CFDA骨干檢查員

3月26日上午，主持人：張麟老師

09:00-09:30

藥品上市后變更

李老師，國家藥品GMP檢查員

09:30-10:00

基于工業(yè)4.0的環(huán)境監(jiān)測解決方案和GMP合規(guī)——RMS

韓軍偉，Rotronic中國資深技術(shù)銷售經(jīng)理

10:00-10:30

立足數(shù)字化轉(zhuǎn)型，全面提升藥品質(zhì)量

張麟，原上海市食品藥品監(jiān)督管理局科技信息處處長

10:30-11:00

中場休息、技術(shù)交流

11:00-11:30

從海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求看如何打造全生命周期的藥物安全質(zhì)量信息系統(tǒng)(QMS)

譚平，上海辛格迪健康科技有限公司首席執(zhí)行官

11:30-12:00

GMP合規(guī)性檢查要點(diǎn)與突發(fā)事件處置原則

操復(fù)川，原國家藥品GMP、中藥GAP資深認(rèn)證組長

12:00-13:30

自助午餐、技術(shù)交流

3月26日下午，主持人：王廣平老師

13:30-15:00

數(shù)字化轉(zhuǎn)型下的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與知識(shí)管理整合應(yīng)用

謝曉明，奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)高級(jí)質(zhì)量體系專家

15:00-16:00

藥品安全追溯管理體系與企業(yè)質(zhì)量數(shù)據(jù)

王廣平，上海市食品藥品安全研究中心

分論壇二：藥品生產(chǎn)與管理
地點(diǎn)：浙商開元名都酒店三樓-浙商廳

3月25日下午，主持人：王老師

13:30-14:30

GMP生產(chǎn)管理系統(tǒng)要求和檢查實(shí)踐

李宏業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心客座講師

14:30-15:00

預(yù)防傳播：制藥廠也潛藏交叉感染風(fēng)險(xiǎn)？

薛丹丹，能多潔技術(shù)副經(jīng)理

15:00-15:30

過氧化氫“常溫汽化”技術(shù)與潔凈區(qū)空間消毒實(shí)踐

劉杉林，倍愛你環(huán)境科技（上海）有限公司技術(shù)總監(jiān)

15:30-16:00

中場休息、技術(shù)交流

16:00-16:30

注冊核查的策略與常見問題

胡老師，原浙江省藥化審評(píng)中心主任藥師

16:30-17:30

清洗驗(yàn)證的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

王老師，國家藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院特聘專家

3月26日上午，主持人：衛(wèi)老師

09:00-09:30

合規(guī)性檢查中有關(guān)生產(chǎn)管理缺陷的分析和思考

衛(wèi)老師，原上海藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處副處長

09:30-10:00

基于新冠疫情下的環(huán)境大數(shù)據(jù)監(jiān)控平臺(tái)應(yīng)用

曲兵，德圖儀器環(huán)境監(jiān)測自動(dòng)化管理專家

10:00-10:30

生產(chǎn)過程質(zhì)量控制

聶晶，上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司精益生產(chǎn)副總經(jīng)理

10:30-11:00

中場休息、技術(shù)交流

11:00-12:00

藥品生產(chǎn)偏差管理的思考

朱老師，上海藥品審評(píng)核查中心高級(jí)審評(píng)員

12:00-13:30

自助午餐、技術(shù)交流

3月26日下午，主持人：任老師

13:30-15:00

《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的實(shí)施與若干問題思考

任老師，國家藥品GMP檢查員

15:00-16:30

中壓紫外裝置在制藥純化水系統(tǒng)上的使用

葉勛，費(fèi)森尤斯卡比華瑞制藥有限公司技術(shù)服務(wù)部副經(jīng)理

分論壇三：質(zhì)量分析、控制、實(shí)驗(yàn)室管理
地點(diǎn)：浙商開元名都酒店三樓-開元廳

3月25日下午，主持人：周立春老師

13:30-14:30

關(guān)注新藥立項(xiàng)研發(fā)與注冊的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

程魯榕，原國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心主任藥師

14:30-15:00

可靠的測量通過測量不確定度評(píng)定開始

孫小明，賽多利斯（上海）貿(mào)易有限公司 銷售部/產(chǎn)品經(jīng)理

15:00-15:30

藥品研發(fā)中藥典的作用

周立春，北京藥品檢驗(yàn)所原所長助理

15:30-16:00

中場休息、技術(shù)交流

16:00-17:00

已上市藥品變更技術(shù)研究要求在藥物研發(fā)過程中的應(yīng)用

賈老師，原浙江省藥品化妝品審評(píng)中心審評(píng)核查員

17:00-18:00

淺析創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)的策略及相關(guān)技術(shù)要求

李眉，原國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心化學(xué)藥品及生物制品室室主任兼化藥組組長

3月26日上午，主持人：陳洪老師

09:00-09:30

2020版藥典對(duì)雜質(zhì)控制的新要求

陳洪，成都苑東藥業(yè)有限公司副總裁

09:30-10:00

藥物的解離常數(shù)/油水分配系數(shù)的測定方法及案例探討

陳東英，中科院上海藥物研究所研究員

10:00-10:30

制藥行業(yè)微生物相關(guān)研究熱點(diǎn)問題及解決方案

鄭老師，浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院

10:30-11:00

中場休息、技術(shù)交流

11:00-12:00

非無菌藥品微生物限度檢查要點(diǎn)解讀

林麗英，廣東省藥品檢驗(yàn)所原微生物室主任、廣東省藥品審評(píng)專家

12:00-13:30

自助午餐、技術(shù)交流

3月26日下午，主持人：李老師

13:30-15:00

2020版藥典《分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則》解讀

王玉，江蘇省藥檢院原副院長, 國家藥典委員會(huì)理化專業(yè)委員會(huì)委員

15:00-16:30

現(xiàn)代微生物鑒定技術(shù)在藥品安全控制中的應(yīng)用進(jìn)展

李老師，中國社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心特約研究員