近日，在首屆免疫治療技術(shù)大會(huì)成功舉辦的基礎(chǔ)上，佰傲谷于2021年4月9日-10日在上海主辦了第二屆免疫治療技術(shù)大會(huì)。本次大會(huì)特邀了40余位國內(nèi)外知名專家學(xué)者、同行企業(yè)研發(fā)科學(xué)家等歡聚一堂，主要聚焦行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)問題，解析國內(nèi)相關(guān)細(xì)胞基因免疫治療政策，分享國內(nèi)細(xì)胞基因免疫治療臨床實(shí)例與數(shù)據(jù)，思考生產(chǎn)工藝與質(zhì)量控制要點(diǎn)，分析國內(nèi)細(xì)胞基因免疫治療市場布局與競爭，從新藥的研發(fā)到臨床全過程，進(jìn)行多角度分析觀察和反思總結(jié)。
 

　　會(huì)上，畢業(yè)于清華大學(xué)生物系，現(xiàn)擔(dān)當(dāng)北京藝妙神州CTO的齊菲菲博士帶來了《CAR-T細(xì)胞治療工藝開發(fā)與放大生產(chǎn)，降低CAR-T制備的失敗率》報(bào)告，現(xiàn)場反響熱烈。
 

 

　　報(bào)告主要由CAR—T細(xì)胞生產(chǎn)挑戰(zhàn)、CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)兩部分內(nèi)容組成，詳細(xì)的描述了CRT-T細(xì)胞治療工藝該如何發(fā)揮自身優(yōu)勢、搶占市場，如何為生物科研生產(chǎn)行業(yè)開辟新的道路。
 

　　齊博士首先闡明CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)目標(biāo)是有效穩(wěn)定的運(yùn)行，并始終如一生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品，又以生物藥品生產(chǎn)工藝流程入手，為到會(huì)嘉賓講解在藥品生產(chǎn)中需要走過的工序流程，具體從輸入原料-設(shè)備人員-輸出具體流程、建立各參數(shù)間的關(guān)系、制定控制策略等方面介紹。
 

　　接著，齊博士展示了近期國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公布的《免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》法規(guī)要求，不僅使參會(huì)者們明確國家政府針對生物醫(yī)療方面的相關(guān)條例，也為行業(yè)現(xiàn)狀和進(jìn)一步發(fā)展提供了參考向。
 

　　隨后，就是報(bào)告內(nèi)容的兩部分要點(diǎn)。齊博士強(qiáng)調(diào)，在 CAR—T細(xì)胞生產(chǎn)挑戰(zhàn)方面，應(yīng)從工藝流程和人機(jī)結(jié)合自動(dòng)化兩個(gè)方面下手，理清T細(xì)胞分離、病毒感染、擴(kuò)散、收貨等環(huán)節(jié)具體流程，通過對人工生產(chǎn)與自動(dòng)化生產(chǎn)的對比，齊博士團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)自動(dòng)化可以在人工基礎(chǔ)上增加工藝穩(wěn)定性和一致性還確保了產(chǎn)品的安全和質(zhì)量。在CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)方面，關(guān)鍵一點(diǎn)是要建立控制策略和工藝表征環(huán)節(jié)(表征環(huán)節(jié)包括表征范圍和設(shè)計(jì)空間、可接受范圍、工作范圍、設(shè)定值)，并根據(jù)工藝表征研究創(chuàng)建工藝設(shè)計(jì)空間及其與表征和操控空間的關(guān)系。根據(jù)以上兩點(diǎn)，在理想狀態(tài)下，可以達(dá)到CAR-T細(xì)胞工藝開發(fā)和提高產(chǎn)能的同時(shí)，降低細(xì)胞制備失敗率的要求。齊博士強(qiáng)調(diào)，前者用于多產(chǎn)品生產(chǎn)，后者主要是應(yīng)注意物料、設(shè)備、產(chǎn)品的分離、細(xì)胞生產(chǎn)和病毒載體生產(chǎn)車間的分離，避免發(fā)生交叉污染和混淆。
 

　　此外，齊博士進(jìn)一步分析了產(chǎn)品藥品、供應(yīng)鏈策略、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床中心選擇、臨床前研究、患者等目標(biāo)類型特征，給予生物行業(yè)各界人士更廣闊的實(shí)施領(lǐng)域。
 

　　報(bào)告結(jié)束的時(shí)候，齊菲菲博士對國內(nèi)外合作伙伴及大會(huì)組委會(huì)表示了真摯的感謝。