化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>前瞻趨勢>正文

櫛風沐雨 砥礪前行 2020年中國創(chuàng)新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀
2021年11月17日 13:22:13 來源：化工儀器網(wǎng) 點擊量：29226

1月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公布了《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告2020》，對外公開臨床試驗進展信息，幫助業(yè)界全面掌握中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀。

　　【化工儀器網(wǎng) 前瞻趨勢】 2014年，國內(nèi)研發(fā)了第一個真正意義上的創(chuàng)新藥——全國收割獲批于治療晚期胃癌的小分子抗血管生成藥物——阿帕替尼。
 
　　2016年2月CFDA出臺《關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，標志著藥品研發(fā)由“搶首仿時代”邁入“優(yōu)先審評時代”。
 
　　中國的創(chuàng)新藥發(fā)展歷程是一個從0到1的過程，國家政策扶持疊加產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素，我國創(chuàng)新藥從無到有，從有到優(yōu)，正在向著first-in-class 奮勇前進。
 
　　11月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公布了《中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀年度報告2020》(以下簡稱《報告》)，對外公開臨床試驗進展信息，幫助業(yè)界全面掌握中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀，為業(yè)界新藥研發(fā)、資源配置和藥品審評審批提供了參考，是中國新藥注冊臨床試驗現(xiàn)狀進行的首次全面匯總和分析。
 
　　一、藥物臨床實驗登記總體概況
 
中國2020年藥物臨床試驗總體情況
 
　　根據(jù)《報告》顯示，2020年度共登記臨床試驗2602項，較2019年總體增長9.1%(2386項)。新藥的數(shù)量高于仿制藥，占比分別為57%(1473項)和43%(1129項)。
 
　　二、臨床試驗基本特征信息
 
　　從藥物類型來看
 
新藥臨床試驗類型
 
　　按藥物類型統(tǒng)計，2020年新藥臨床試驗登記中，化學藥登記最多，共計801項(54.4%)，其次為生物制品和中藥，分別為605項(41.1%)和67項(4.5%)。2020年總體仍以化學藥臨床試驗為主，占比為73.6%，其次為生物制品，為23.8%，中藥最少，僅為 2.6%。
 
　　從適應(yīng)癥來看
 
中藥新藥臨床試驗適應(yīng)癥
 
　　中藥新藥臨床試驗主要集中在呼吸、心血管和消化3個適應(yīng)癥，約占中藥臨床試驗總體的 61.2%。
 
化學藥新藥臨床試驗適應(yīng)癥
 
　　化學藥適應(yīng)癥主要以抗腫瘤藥物為主，占化學藥臨床試驗總體的42.1%，其次分別為抗感染藥物(10.1%)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物(6.6%)、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(5.5%)、循環(huán)系統(tǒng)疾病藥物(5.0%)和皮膚及五官科藥物(4.9%)。
 
生物制品藥物臨床試驗適應(yīng)癥
 
　　生物制品適應(yīng)癥同樣以抗腫瘤藥物為主，占生物制品臨床試驗總體的 47.3%，其次分別為預防性疫苗(13.9%)、抗感染藥物(7.3%)、皮膚及五官科藥物(6.9%)和內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物(6.1%)。
 
　　從作用靶點來看
 
藥物品種前十位靶點及適應(yīng)癥領(lǐng)域分布
 
　　登記臨床試驗的藥物品種的前10位靶點分別為 PD-1、CYP51A1、VEGFR、PD-L1 等，且品種數(shù)量分別多達75項、53項50項、43項；前10位靶點中有9個靶點的藥物適應(yīng)癥領(lǐng)域集中在同一適應(yīng)癥領(lǐng)域，其中7個靶點的藥物品種的適應(yīng)癥超過90%的占比集中在抗腫瘤領(lǐng)域。
 
生物制品臨床試驗靶點適應(yīng)癥情況
 
　　2020年度605項生物制品臨床試驗中共有26項(4.3%)細胞/基因治療臨床試驗，共涉及 22 個品種(以受理號計)，主要以CD19靶點為主，其次為干細胞品種，此外還包含 1 個基因治療品種。
 
　　從臨床試驗組長單位來看
 
　　
 
臨床試驗組長單位地域分布情況
 
　　2020年度登記的全部臨床試驗中，北京市、上海市和江蘇省臨床試驗機構(gòu)作為組長單位參加臨床試驗的次數(shù)較多(如 個臨床試驗單位同時作為多項臨床試驗的組長單位，則按其參加臨床試驗的次數(shù)分別統(tǒng)計一次)，約占總體的41.0%，其中北京市臨床試驗單位作為組長單位的次數(shù)最多，達583 次約占總體的 1/5(19.1%)
 
　　從特殊人群藥物臨床臨床試驗看
 
　　含老年人受試者的臨床試驗為1038項，占新藥臨床試22 / 28驗總體的70.5%。僅在老年人群中開展的臨床試驗有3項，占新藥臨床試驗總體的0.2%(3/1473)，均為化學藥，分別
 
　　為抗腫瘤藥物(2項)和生殖系統(tǒng)疾病藥物(1項)。
 
　　含兒童受試者的臨床試驗為129項，占比為8.8%；按藥物分類分析，生物制品登記數(shù)量最多，為70項，其次為化學藥和中藥；按適應(yīng)癥分析，主要適應(yīng)癥領(lǐng)域分布為抗腫瘤藥物、預防性疫苗、皮膚和五官科等，生物制品和化學藥主要適應(yīng)癥分布大致相同，中藥主要為呼吸類藥物。
 
生物制品兒童受試情況
 
化學藥兒童受試情況
 
中藥/天然藥物兒童受試情況
 
　　僅在兒童人群中開展的新藥臨床試驗共登記33項，僅占新藥臨床試驗總體的2.2%(33/1473)。按藥物分類分析，生物制品登記數(shù)量最多，為21項，其次為化學藥和中藥，分別為8項和4項。按適應(yīng)癥分析，生物制品主要為預防性疫苗，總體占比為39.4%；化學藥主要為皮膚及五官科藥物和抗感染藥物；中藥/天然藥物為呼吸和皮膚。
 
　　從臨床試驗完成情況來看
 
臨床試驗完成情況
 
　　在1473項新藥臨床試驗中，2020年度完成121項(即國內(nèi)完成日期在2020年1月1日~2020年12月31日期間，且國內(nèi)首例ICF日期不為空)，其中中藥2項、化學藥94項、25 / 28生物制品25項。按試驗分期統(tǒng)計，I期臨床試驗完成量最多，共計93項，其次為其他和II 期試驗，分別為11項和10項，III期和IV期試驗完成量分別為5項和2項。
 
　　三、中國新藥臨床試驗進展總結(jié)
 
　　根據(jù)《報告》顯示，我國新藥注冊臨床試驗占比57%，新藥研發(fā)空前繁榮，但在如此盛世之下，仍然存在著創(chuàng)新藥臨床試驗存在著臨床試驗同質(zhì)化問題明顯、臨床試驗獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均衡等問題。
 
　　(資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心)
 
　　后記：一路走來，中國新藥行業(yè)櫛風沐雨，在國家政策的扶持下砥礪前行，如今，中國從醫(yī)藥大國走向醫(yī)藥強國愿望正在實現(xiàn)，中國新藥行業(yè)的黃金時代已然到來！
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 939.5萬 安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學院采購實驗室儀器

    近日，安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學院就“安徽衛(wèi)生健康職業(yè)學院2024年實驗實訓設(shè)備采購項目（第10包、第12包第二次）”發(fā)布公開招標公告，預...
    2025-01-06 09:24:00

  • 280萬預算 包頭市昆都侖區(qū)疾控中心采購檢驗檢測儀器

    近日，包頭市昆都侖區(qū)疾病預防控制中心就“昆區(qū)疾控中心檢驗檢測能力提升儀器設(shè)備購置項目(二次)”發(fā)布公開招標公告，預算金額為280萬...
    2024-12-03 09:07:16

  • 打好科技儀器設(shè)備國產(chǎn)化攻堅戰(zhàn) 聯(lián)公精密測量閃耀亮相高博會

    聯(lián)公精密測量技術(shù)(合肥)有限公司攜帶新品亮相重慶高博會。
    2024-11-29 11:27:18

  • 預算220萬 惠城區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村和水利局采購氣質(zhì)聯(lián)用、天平、離心機等設(shè)備

    近日，惠城區(qū)農(nóng)業(yè)農(nóng)村和水利局就“惠城區(qū)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢測技術(shù)能力提升采購項目（項目編號：JZCG019[2024]）”發(fā)布招標公告...
    2024-11-28 09:39:23

  • 1264萬！廣東省毒品實驗技術(shù)中心采購檢驗鑒定儀器設(shè)備

    近日，廣東省毒品實驗技術(shù)中心就“廣東省毒品實驗技術(shù)中心2024-91毒品檢驗鑒定儀器設(shè)備采購項目”發(fā)布公開招標公告，預算金額為12...
    2024-10-24 13:35:46

  • 負壓稱量罩中標結(jié)果公告

    項目名稱：中國生物西北（蘭州）生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園醫(yī)美產(chǎn)業(yè)化基地項目，項目編號：0768-2440CSIMC016/04，招標范圍：負壓...
    2024-10-21 10:09:13

版權(quán)與免責聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權(quán)行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負版權(quán)等法律責任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。