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2021年醫(yī)療器械相關(guān)政策盤點(diǎn):行業(yè)監(jiān)管日趨嚴(yán)格 集中度加強(qiáng)
2021年12月23日 10:21:54
來(lái)源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點(diǎn)擊量：16986
隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。在醫(yī)療器械行業(yè)破局創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上，醫(yī)械企業(yè)只有及時(shí)捕捉到政策動(dòng)向，才能順勢(shì)而為實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展；只有清晰把握政策衍變趨勢(shì)，才能提前做好應(yīng)對(duì)措施。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的愈發(fā)重視，鼓勵(lì)創(chuàng)新和加速審批等利好政策不斷出臺(tái)，人們醫(yī)療衛(wèi)生支出增加和健康意識(shí)增強(qiáng)，將驅(qū)動(dòng)醫(yī)療器械市場(chǎng)的進(jìn)一步發(fā)展。在醫(yī)療器械行業(yè)破局創(chuàng)新的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)上，醫(yī)械企業(yè)只有及時(shí)捕捉到政策動(dòng)向，才能順勢(shì)而為實(shí)現(xiàn)更好的發(fā)展；只有清晰把握政策衍變趨勢(shì)，才能提前做好應(yīng)對(duì)措施。
那么2021年有哪些影響醫(yī)療器械行業(yè)的重要法規(guī)政策出臺(tái)，又可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？接下來(lái)我們就來(lái)盤點(diǎn)一下2021年發(fā)布的那些醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)。
《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃（2021-2025年）》公開(kāi)征求意見(jiàn)
2021年2月9日，工業(yè)和信息化部對(duì)外發(fā)布《醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃(2021-2025年)》(征求意見(jiàn)稿)((以下簡(jiǎn)稱“《征求意見(jiàn)稿》”)?！墩髑笠庖?jiàn)稿》提出，到2025年，醫(yī)療裝備領(lǐng)域關(guān)鍵零部件及材料取得重大突破，高端醫(yī)療裝備安全可靠，產(chǎn)品性能和質(zhì)量達(dá)到國(guó)際水平，醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)體系基本完善；到2030年，成為世界高端醫(yī)療裝備研發(fā)、制造、應(yīng)用高地，為我國(guó)醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平進(jìn)入高收入國(guó)家行列提供有力支撐。
《征求意見(jiàn)稿》提出了未來(lái)五年，我國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)重點(diǎn)發(fā)展的七大領(lǐng)域，包括診斷檢驗(yàn)裝備、治療裝備、監(jiān)護(hù)與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復(fù)裝備、植介入器械。
作為我國(guó)醫(yī)療裝備領(lǐng)域的首個(gè)國(guó)家級(jí)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，《征求意見(jiàn)稿》為未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了指導(dǎo)，對(duì)于加快推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加快補(bǔ)齊我國(guó)高端醫(yī)療裝備短板有著重要意義。
正式實(shí)施《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》
為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，2021年3月1日，在《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》基礎(chǔ)上制定《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)?！掇k法》中明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評(píng)估、購(gòu)進(jìn)、安裝及驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的職責(zé)，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度。并且要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度。《辦法》指出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染管理有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，使用符合國(guó)家規(guī)定的消毒器械和一次性使用的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來(lái)說(shuō)，《管理辦法》的實(shí)施是從行業(yè)下游加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量性能要求，嚴(yán)格對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量性能評(píng)估，從而推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)廠商在生產(chǎn)與出廠時(shí)加強(qiáng)質(zhì)量管理。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司在2021年3月26日發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，基于全面推進(jìn)與突出重點(diǎn)相結(jié)合、風(fēng)險(xiǎn)排查與責(zé)任落實(shí)相結(jié)合在內(nèi)的四項(xiàng)工作原則，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司梳理出了疫情防控類醫(yī)療器械器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。國(guó)家藥監(jiān)局綜合司的目標(biāo)是希望各行業(yè)能夠全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、全面落實(shí)治理責(zé)任、全面提升管理水平以及全面加強(qiáng)質(zhì)量保障。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械監(jiān)督管理采用的重要技術(shù)依據(jù)，是對(duì)醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)定的統(tǒng)一技術(shù)要求。開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)體系研究，建立科學(xué)合理的醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系醫(yī)療器械技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系是標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)體系的延伸，是提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要環(huán)節(jié)，也是深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革的重要內(nèi)容之一。
國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委兩部門聯(lián)合發(fā)布《意見(jiàn)》推動(dòng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展
3月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》)，圍繞到2025年的主要目標(biāo)，提出促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的19項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)。19項(xiàng)重點(diǎn)任務(wù)圍繞優(yōu)化標(biāo)準(zhǔn)體系、強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化管理、加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)督實(shí)施、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織體系、深化國(guó)際交流與合作、提升標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)支撐能力6個(gè)方面提出，切中進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的要點(diǎn)。
《意見(jiàn)》確定的主要目標(biāo)是基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量全面提升，標(biāo)準(zhǔn)供給更加優(yōu)質(zhì)、及時(shí)、多元，標(biāo)準(zhǔn)管理更加健全、高效、協(xié)調(diào)，標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際交流合作更加深入、更富成效。
國(guó)家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序文件
4月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作程序》(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)，以完善國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作體系建設(shè)，規(guī)范國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作?！豆ぷ鞒绦颉访鞔_了國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢工作方案制定、組織實(shí)施和抽樣、檢驗(yàn)工作、復(fù)檢工作、檢驗(yàn)結(jié)果傳遞、異議申訴、數(shù)據(jù)分析、抽檢結(jié)果處理8方面內(nèi)容，同時(shí)附國(guó)家醫(yī)療器械抽檢承檢申請(qǐng)及確定流程等有關(guān)說(shuō)明和文件模板。
《工作程序》在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和2020年3月發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》基礎(chǔ)上，對(duì)2014年發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》進(jìn)行修訂。《工作程序》增加了檢驗(yàn)過(guò)程中可以終止檢驗(yàn)的情形、監(jiān)管部門對(duì)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)提示的調(diào)查處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)抄送發(fā)函的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的閉環(huán)要求以及異議申訴過(guò)程的回執(zhí)要求等。
《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》發(fā)布
5月8日，國(guó)家藥監(jiān)局組織根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定了《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》(以下簡(jiǎn)稱《工作程序》)。其目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作?！豆ぷ鞒绦颉饭?5條，明確了醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整原則和調(diào)整種類、調(diào)整建議提出方式和材料要求及調(diào)整意見(jiàn)審定的工作程序等內(nèi)容。
《工作程序》的制定，是國(guó)家藥品監(jiān)管部門貫徹落實(shí)醫(yī)療器械分類管理改革，緊貼監(jiān)管工作重點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)訴求，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。此舉增強(qiáng)了醫(yī)療器械分類管理的科學(xué)性，有利于釋放產(chǎn)業(yè)活力和科學(xué)合理配置監(jiān)管資源。
新修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施
近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，只有制度與技術(shù)同時(shí)更新，才能以規(guī)范的形式來(lái)鞏固改革成果，從制度層面來(lái)促進(jìn)行業(yè)創(chuàng)新，以此來(lái)更好地滿足人民群眾對(duì)高質(zhì)量醫(yī)療器械的期待?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)2020年12月21日國(guó)務(wù)院第119次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)，自2021年6月1日起施行。
新《條例》簡(jiǎn)化、優(yōu)化了審批、備案程序，同時(shí)進(jìn)一步完善監(jiān)管制度，提高監(jiān)管效能。《條例》落實(shí)了醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人制度，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任。本次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂，把“創(chuàng)新”擺在了關(guān)鍵位置，其強(qiáng)調(diào)：國(guó)家制定醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。同時(shí)《條例》也加大了懲罰力度，提高違法成本。落實(shí)“處罰到人”要求，加大對(duì)違法單位的行業(yè)和市場(chǎng)禁入處罰力度，大幅提高罰款幅度。
加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管
為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作的決策部署，保障人民群眾用械安全，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司于9月18日發(fā)布《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》(簡(jiǎn)稱《方案》)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管?！斗桨浮饭蔡岢鋈媛鋵?shí)中選企業(yè)主體責(zé)任、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)中選企業(yè)監(jiān)督管理、扎實(shí)做好流通使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查、認(rèn)真開(kāi)展中選品種質(zhì)量抽檢、持續(xù)加強(qiáng)不良事件監(jiān)測(cè)、嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為六大重點(diǎn)。《方案》將通過(guò)全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購(gòu)中選品種質(zhì)量安全。
加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，在降低價(jià)格的同時(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量是維持醫(yī)療器械集采正常進(jìn)行的必要措施，也是我國(guó)醫(yī)療保障體系能夠切實(shí)在提供高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)的同時(shí)減輕人民醫(yī)療負(fù)擔(dān)的重要保障。
《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》發(fā)布實(shí)施
2021年10月22日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》)進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊(cè)管理，規(guī)范注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊(cè)審查工作有序開(kāi)展。醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)驗(yàn)證的重要評(píng)價(jià)資料?！兑?guī)定》分為六部分，分別是自檢能力要求、自檢報(bào)告要求、委托檢驗(yàn)要求、申報(bào)資料要求、現(xiàn)場(chǎng)檢查要求和責(zé)任要求。
作為《條例》重要的配套規(guī)范性文件，《規(guī)定》的發(fā)布既是落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展要求的重大舉措，也符合國(guó)務(wù)院“放管服”要求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，強(qiáng)化了注冊(cè)人作為第一責(zé)任人的責(zé)任落實(shí)，有利于進(jìn)一步引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
2021年11月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則(2021年修訂版)》及《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》(以下簡(jiǎn)稱《指導(dǎo)原則》)。醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)是根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康?，選用符合試驗(yàn)要求的動(dòng)物，在預(yù)先設(shè)計(jì)研究方案規(guī)定下，進(jìn)行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動(dòng)物的反應(yīng)過(guò)程及結(jié)果，以確認(rèn)醫(yī)療器械對(duì)生命活動(dòng)的作用與影響。在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中，實(shí)施降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施后，需對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性進(jìn)行驗(yàn)證/確認(rèn)，動(dòng)物試驗(yàn)是確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的手段之一，是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全性和有效性的重要證據(jù)模塊。
《指導(dǎo)原則》的編寫主要是為了減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，并導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究。
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24條新舉措全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革
近日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)》）。2025-01-06 14:58:15 -
超22億元購(gòu)置1168臺(tái)（套）！廣東省11所高校儀器設(shè)備更新項(xiàng)目批復(fù)
近日，廣東省發(fā)展和改革委員會(huì)正式批復(fù)了廣東醫(yī)科大學(xué)等11所高校的儀器設(shè)備更新項(xiàng)目，購(gòu)置的儀器設(shè)備涵蓋了人工智能、生命健康、新醫(yī)科、...2025-01-02 14:12:06
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