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向世界分享核酸檢測先進(jìn)技術(shù) 中國牽頭首個(gè)新冠病毒核酸檢測國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
2022年04月21日 13:49:40 來源：市場監(jiān)管總局 作者：吳吳吳 點(diǎn)擊量：3696

該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄啤?i>

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】新型冠狀病毒肺炎是近百年來人類遭遇的影響范圍最廣的全球性大流行病，對全世界是一次嚴(yán)重危機(jī)和嚴(yán)峻考驗(yàn)。人類生命安全和健康面臨重大威脅。
 
　　核酸檢測是公認(rèn)確診新冠的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是精準(zhǔn)防控的有效手段。核酸擴(kuò)增法能夠快速準(zhǔn)確的進(jìn)行新冠病毒診斷及篩查，其中實(shí)驗(yàn)室、人員、流程、驗(yàn)證等要求的設(shè)置對檢測準(zhǔn)確性具有重要影響， 因此，有必要在國際上對核酸擴(kuò)增法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，保障新冠病毒的檢測質(zhì)量。
 
　　4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2(SARS-CoV-2)的要求及建議》(ISO/TS 5798:2022)國際標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是ISO發(fā)布的首個(gè)專門針對新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。
 
公告原文
 
　　該標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合新冠病毒的特點(diǎn)和檢測需求，圍繞病毒診斷和篩查的核酸擴(kuò)增法，對病毒檢測方法的設(shè)計(jì)、開發(fā)、驗(yàn)證、確認(rèn)和實(shí)施提出了技術(shù)要求。此外，該標(biāo)準(zhǔn)對病毒檢測的分析實(shí)驗(yàn)全流程步驟進(jìn)行規(guī)定，明確精確度、檢測限、包容性、特異性等病毒檢測的綜合評價(jià)指標(biāo)，全面構(gòu)建了病毒檢測的質(zhì)量體系，為病毒檢測的質(zhì)量控制提供了標(biāo)準(zhǔn)化手段。
 
　　據(jù)了解，該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄?/strong>，標(biāo)準(zhǔn)為全球醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、體外診斷檢測試劑開發(fā)人員和制造商及研究機(jī)構(gòu)提供了重要技術(shù)依據(jù)，與全球分享了核酸檢測的先進(jìn)技術(shù)成果和成功經(jīng)驗(yàn)，為促進(jìn)全球疫情防控的安全性和有效性發(fā)揮了積極作用。
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