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保證醫(yī)療器械運輸、貯存環(huán)節(jié)質(zhì)量安全 國家藥監(jiān)局公開征求醫(yī)療器械第三方物流質(zhì)量管理
2022年06月13日 10:27:50
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：羊舌木 點擊量：4287
國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。反饋意見截止時間為2022年6月20日。
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】醫(yī)療器械第三方物流，是指為醫(yī)療器械注冊人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)。醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務(wù)的基礎(chǔ)條件與管理能力，具有與委托方、藥品監(jiān)督管理部門實時同步電子數(shù)據(jù)的接口，具有基于醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實現(xiàn)醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)全過程可追溯的計算機信息平臺，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務(wù)全過程的質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在受托貯存、運輸過程中的質(zhì)量安全和可追溯。
近日，國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：第三方物流質(zhì)量管理(征求意見稿)》意見(以下簡稱《管理》)，以加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，促進醫(yī)療器械物流行業(yè)的健康持續(xù)與高質(zhì)量發(fā)展。
《管理》全面落實新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》要求，嚴(yán)格落實企業(yè)主體責(zé)任，并鼓勵行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，同時充分聽取與回應(yīng)行業(yè)訴求，以引導(dǎo)和規(guī)范我國醫(yī)療器械第三方物流發(fā)展方向，進一步保證醫(yī)療器械在運輸、貯存環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
《管理》共八章三十九條，分別從總則、質(zhì)量管理體系建立與改進、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、計算機信息系統(tǒng)、委托方式與質(zhì)量責(zé)任、特殊類別管理要求、附則八個章節(jié)，闡述了醫(yī)療器械第三方物流的質(zhì)量管理體系、人員、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)以及特殊類別等的具體管理要求。
《管理》鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)集約化、一體化發(fā)展。鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、節(jié)能減排等新技術(shù)。發(fā)展現(xiàn)代物流，提升醫(yī)療器械供應(yīng)保障服務(wù)能力，打造綠色智慧供應(yīng)鏈，提升貯存運輸效率降低社會成本，保障質(zhì)量安全。
《管理》提出，醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，倉儲設(shè)備設(shè)施應(yīng)滿足醫(yī)療器械貯存、運輸服務(wù)全過程的物流操作與質(zhì)量管理要求，包含計算機硬件設(shè)備、醫(yī)療器械標(biāo)識采集識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運設(shè)備、自動溫濕度監(jiān)控及控制設(shè)備、運輸車輛等。
《管理》鼓勵醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，采用創(chuàng)新技術(shù)，建設(shè)醫(yī)療器械自動化倉庫(如高層貨架、自動分揀機、出入庫自動輸送系統(tǒng)以及周邊設(shè)施設(shè)備等構(gòu)成的現(xiàn)代化自動倉)，減少人工差錯、提高產(chǎn)品追溯能力，提升服務(wù)質(zhì)量。
在網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械上，《管理》明確，第三方物流企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，做好網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存、運輸服務(wù)與數(shù)據(jù)管理，與委托方做好數(shù)據(jù)交互，確保產(chǎn)品貯存、運輸質(zhì)量和可追溯。
《管理》還針對較特殊業(yè)務(wù)形態(tài)與流程的產(chǎn)品，提出質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，明確企業(yè)質(zhì)量管理與風(fēng)險管控的主體責(zé)任。
據(jù)悉，《管理》正在向全社會征集意見，截止時間為2022年6月20日。
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