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新版《藥品召回管理辦法》發(fā)布 原則上召回藥品不能再上市
2022年10月28日 11:19:20
來源：化工儀器網 點擊量：5392
為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》
【化工儀器網 政策法規(guī)】藥品監(jiān)督管理的意義在于保障公民用藥安全、有效、經濟、合理、方便、及時，能夠建立并維護健康的藥品市場秩序，保護合法醫(yī)藥企業(yè)的正當利益，是藥事管理的重要組成部分。
為加強藥品質量監(jiān)管，保障公眾用藥安全，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品召回管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)，并明確該方法所稱藥品召回，是指藥品上市許可持有人按照規(guī)定的程序收回已上市的存在質量問題或者其他安全隱患藥品，并采取相應措施，及時控制風險、消除隱患的活動。
《管理辦法》包括總則、調查與評估、主動召回、責令召回、附則等五章共33條。明確持有人是控制風險和消除隱患的責任主體，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位應當積極協(xié)助，對于中藥飲片、中藥配方顆粒的召回，其生產企業(yè)按照《管理辦法》組織實施。
《管理辦法》完善了持有人對可能存在質量問題或者其他安全隱患藥品的調查評估要求，細化了持有人主動召回實施程序，督促和指導持有人對存在質量問題或者其他安全隱患藥品及時主動召回，切實履行藥品全生命周期管理義務。
根據藥品質量問題或者其他安全隱患的嚴重程度，《管理辦法》將藥品召回分為：一級召回：使用該藥品可能或者已經引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能或者已經引起暫時或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
按照《管理辦法》規(guī)定，持有人應當依法主動公布藥品召回信息，對實施一級、二級召回的，還應當申請在所在地省級藥品監(jiān)管部門網站依法發(fā)布召回信息，省級藥品監(jiān)管部門發(fā)布的藥品召回信息應當與國家藥監(jiān)局網站鏈接。藥品召回信息的依法公開，有利于社會各界及時、客觀、準確了解藥品存在的質量問題或者其他安全隱患，協(xié)助和監(jiān)督持有人依法依規(guī)實施藥品召回工作。
《管理辦法》明確，召回藥品需要銷毀的，應當在持有人、藥品生產企業(yè)或者儲存召回藥品所在地縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門或者公證機構監(jiān)督下銷毀。同時持有人對召回藥品的處理應當有詳細的記錄，記錄應當保存5年且不得少于藥品有效期后1年。
《管理辦法》還對境內生產并出口藥品的召回工作進行了明確。要求境內持有人發(fā)現出口藥品存在質量問題或者其他安全隱患的，應當及時通報進口國(地區(qū))藥品監(jiān)管機構和采購方，需要在境外實施召回的，應當按照進口國(地區(qū))有關法律法規(guī)及采購合同的規(guī)定組織實施召回。
同時，《管理辦法》依法明確各級藥品監(jiān)管部門對藥品召回工作的管理和指導職責。省級藥品監(jiān)管部門對持有人依法應當召回而未召回的，應當責令持有人召回。對持有人拒不召回的，藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、藥品使用單位不配合召回的，相應省級藥品監(jiān)管部門應當按照《藥品管理法》第一百三十五條的規(guī)定進行查處。
《管理辦法》自2022年11月1日施行。
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