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國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》 征集時間至本月25日
2022年11月12日 11:09:49
來源：化工儀器網 點擊量：5452
近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時間為2022年11月11日-11月25日。
【化工儀器網 政策法規(guī)】為體現(xiàn)中醫(yī)藥特色，傳承精華，守正創(chuàng)新，推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展，近日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》(以下簡稱“《規(guī)定(征求意見稿)》”)并再次公開征求意見。此次公開征求意見的時間為2022年11月11日-11月25日。
《規(guī)定（征求意見稿）》共12章，87條。強調促進中藥傳承創(chuàng)新；堅持以臨床價值為導向；堅持中醫(yī)藥理論的指導；改革、完善審評證據(jù)體系；要求建立中藥資源評估機制，強化中藥研制全過程的質量控制；保障中藥資源可持續(xù)利用；支持中藥創(chuàng)新全程加速舉措；支持中藥“走出去”等。
《規(guī)定（征求意見稿）》的主要內容還包括：中藥注冊分類與上市審批方面，要求明確中藥注冊分類及申報資料要求、結合中藥注冊分類選擇符合品種研制實際的中藥新藥研制路徑或模式等共6條內容。人用經驗證據(jù)的合理應用方面，包括對中藥人用經驗特征的一般性描述、人用經驗的合規(guī)性要求等共11條內容。創(chuàng)新藥方面，包括開展藥物臨床試驗、基于診療方案的療效評價等共13條內容。改良型新藥方面，包括明確改良型新藥研發(fā)的基本原則、改劑型的基本要求等共7條內容。古代經典名方中藥復方制劑方面，包括明確古代經典名方制劑的總體管理要求等共6條內容。同名同方藥方面，包括同名同方藥研制的基本原則、與對照同名同方藥進行比較研究等共6條內容。上市后變更方面，包括明確已上市中藥變更的總要求等共8條內容。藥品注冊標準方面，包括探索建立整體質量控制方法、持續(xù)完善中藥質量標準體系等共4條內容。藥品名稱和說明書方面，包括明確中藥通用名稱命名要求、明確要求說明書標明處方中所含毒性中藥飲片等5條內容。
此外，《規(guī)定(征求意見稿)》還囊括了明確天然藥物的研制要求、明確中藥和天然藥物注射劑的研制要求、明確中藥提取物的備案管理要求等5條內容。文件附則中還規(guī)定了中藥的定義和范疇、規(guī)定了天然藥物的定義和范疇等。
據(jù)悉，原食藥監(jiān)局早在2008年就發(fā)布了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，其實施對中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動作用，其中關于古代經典名方復方制劑的管理思路已被《中醫(yī)藥法》所吸納。新時代發(fā)展中醫(yī)藥，尤其是在如何做好守正創(chuàng)新，如何推動中藥產業(yè)高質量發(fā)展等方面需要有新思路、新舉措，因此，在《補充規(guī)定》的基礎上，將其修改、完善成中藥注冊管理的專門規(guī)定顯得十分緊迫和必要。
《中藥注冊管理專門規(guī)定（征求意見稿）》詳情請參考附件。
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