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國家中醫(yī)藥管理局出臺重點實驗室管理辦法 力推中醫(yī)藥科技創(chuàng)新
近日，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《國家中醫(yī)藥管理局[詳細]
高端制劑成藥企創(chuàng)新重要方向，該領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)正“如火如荼”
2022年11月25日 14:21:39
來源：制藥網(wǎng) 點擊量：3828
隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速創(chuàng)新，高端制劑產(chǎn)業(yè)也將踏上發(fā)展“快車道”，產(chǎn)生對高端制藥設(shè)備更多、更高的需求。而這也將給藥機行業(yè)，帶來更多機會和挑戰(zhàn)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】近日，連云港經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)高端化學制劑產(chǎn)業(yè)園項目順利通過竣工驗收。高端化學制劑產(chǎn)業(yè)園是中華藥港核心區(qū)的重要組成部分，項目總投資約12億元，總建筑面積26.5萬平方米。項目竣工后主要用于高端化學藥物制劑、高端醫(yī)療器械及生物材料的生產(chǎn)基地，將為開發(fā)區(qū)醫(yī)藥板塊招商引資提供新載體。
今年2月，九典制藥位于瀏陽經(jīng)開區(qū)的高端制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)園也開始建設(shè)。該項目為高端制劑CDMO一站式創(chuàng)新服務(wù)項目，重點面向全國制劑類醫(yī)藥企業(yè)，以降低研發(fā)制造成本、提升創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化效率與成功率、縮短藥品上市時間為服務(wù)目標，提供包括設(shè)計開發(fā)、小型試驗、中試放大、工藝驗證、臨床前研究、注冊申報及定制化生產(chǎn)在內(nèi)的一站式CDMO創(chuàng)新服務(wù)。目前，已項目進入尾聲，預(yù)計年底試投產(chǎn)。項目全面投產(chǎn)后，預(yù)計年產(chǎn)值達60億元，年利稅8億元以上。
對于各地以及藥企都在大力建設(shè)高端制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)園項目，業(yè)內(nèi)認為，這將進一步優(yōu)化外企業(yè)制劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品質(zhì)量和性能，增強企業(yè)的核心競爭力，推動企業(yè)快速發(fā)展。同時，也將對促進當?shù)鼐蜆I(yè)和稅收增長有積極意義。
實際上，在集采環(huán)境下，隨著普通仿制藥進入微利時代，高端制劑和創(chuàng)新藥已成為藥企的重點研發(fā)方向。其中，高端制劑因技術(shù)門檻更高，更具成長性；與原研相比，其在臨床時間、研發(fā)難度、研發(fā)成本等方面又更具備優(yōu)勢等原因備受青睞。據(jù)悉，目前隨著高端制劑技術(shù)得到快速發(fā)展，已經(jīng)開始涌現(xiàn)出了如阿立哌唑口溶膜、紫杉醇脂質(zhì)體、亮丙瑞林微球、硫酸沙丁胺醇控釋片、布洛芬混懸液等眾多高端新型制劑產(chǎn)品。
在制藥產(chǎn)業(yè)加速向高端新型制劑發(fā)力的背景下，為了滿足更高的制藥要求，多地乃至藥企加速新建高端制劑研發(fā)產(chǎn)業(yè)園也就可想而知了。
目前，其實包括齊魯制藥、瑞華制藥等不少國內(nèi)藥企都已在新型高端制劑領(lǐng)域持續(xù)加大了研發(fā)投入，并已逐步搭建了一系列制劑研發(fā)及生產(chǎn)平臺，來加速實現(xiàn)科研成果轉(zhuǎn)化。如今年9月13日，上?；萦乐扑幫顿Y建設(shè)的“高端制劑產(chǎn)業(yè)化基地項目”宣布開工；9月9日，賽托生物公告稱，擬募集資金總額不超過2.62億元(含本數(shù))，扣除發(fā)行費用后的募集資金凈額將全部用于高端制劑產(chǎn)業(yè)化項目。
值得注意的是，2022年1月，國家工信部等九部門聯(lián)合發(fā)布《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，明確提出，要強化關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，提高產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平，支持企業(yè)整合科技資源，實施醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化技術(shù)攻關(guān)工程。針對化學藥技術(shù)，在具有高選擇性、長效緩控釋等特點的復(fù)雜制劑技術(shù)，包括微球等注射劑，緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服制劑，經(jīng)皮、植入、吸入、口溶膜給藥系統(tǒng)，藥械組合產(chǎn)品等領(lǐng)域重點發(fā)力。
分析人士認為，在政策助推下，高端制劑技術(shù)將成為中國醫(yī)藥創(chuàng)新的重要突破點，同時也將成為本土藥企參與全球創(chuàng)新的重要方向之一。值得注意的是，與此同時，業(yè)內(nèi)預(yù)計上游的設(shè)備行業(yè)將迎來新機遇，具備實力的企業(yè)將迎來利好。
據(jù)悉，目前部分國內(nèi)頭部藥機企業(yè)其實已開始承接利好，例如，東富龍就已成為上?；萦乐扑幐叨酥苿┊a(chǎn)業(yè)化基地項目凈化工程總承包方服務(wù)商，也是其細胞毒灌裝生產(chǎn)線、隔離器和激素灌裝生產(chǎn)線以及隔離器注射劑車間核心設(shè)備供應(yīng)商。
總的來說，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加速創(chuàng)新，高端制劑產(chǎn)業(yè)也將踏上發(fā)展“快車道”，產(chǎn)生對高端制藥設(shè)備更多、更高的需求。而這也將給藥機行業(yè)，帶來更多機會和挑戰(zhàn)。
免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。
文章鏈接：制藥網(wǎng) https://www.zyzhan.com/news/detail/86607.html
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