化工儀器網(wǎng)手機(jī)版
移動端訪問更便捷
今日焦點 Today's Focus
查看更多+-
2025年政府工作報告：部署科技創(chuàng)新等關(guān)鍵領(lǐng)域
國務(wù)院總理李強(qiáng)在政府工作報告中，圍繞推動經(jīng)濟(jì)[詳細(xì)]
最新產(chǎn)品 Latest productS
查看更多+
建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》征求意見
2022年12月15日 09:41:39
來源：化工儀器網(wǎng) 作者：吳吳吳 點擊量：6040
為有效應(yīng)對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑。
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】近日，為進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，保障藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理工作的基本原則、管理職責(zé)、工作程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容，國家藥監(jiān)局組織起草了《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(征求意見稿)》(以下簡稱《管理辦法》)，并向全社會公開征求意見。
通知原文
《辦法》的框架和內(nèi)容按照藥品標(biāo)準(zhǔn)全生命周期管理的主線，明確藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃、立項、制定、修訂、批準(zhǔn)、頒布、實施、廢止以及監(jiān)督管理等標(biāo)準(zhǔn)管理工作內(nèi)容，正文共九章四十六條，分為總則、管理職責(zé)、規(guī)劃與立項、制定與修訂、批準(zhǔn)與頒布、實施與廢止、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)督管理及附則等章節(jié)。
《辦法》擬解決了五個關(guān)鍵問題，一是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)管理的總原則，二是明確不同層級藥品標(biāo)準(zhǔn)關(guān)系，三是明確藥品標(biāo)準(zhǔn)工作各方職責(zé)，四是強(qiáng)化持有人標(biāo)準(zhǔn)提高主體責(zé)任落實，五是建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道。
在建立藥品標(biāo)準(zhǔn)快速制修訂通道上，為有效應(yīng)對藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件，《辦法》在規(guī)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定與修訂常規(guī)程序基礎(chǔ)上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂路徑(第二十條)。藥品安全或公共衛(wèi)生突發(fā)事件一旦發(fā)生，藥典委可以根據(jù)需要立即啟動國家藥品標(biāo)準(zhǔn)加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂質(zhì)量的前提下，縮短藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂周期，加快國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制定或修訂工作。
據(jù)了解，《辦法》公開征求意見的時間為2022年12月15日至2023年1月14日。
相關(guān)閱讀 Related Reading
查看更多+-
2025年以來，國內(nèi)外大批醫(yī)藥企業(yè)已剝離業(yè)務(wù)！
據(jù)了解，在整個醫(yī)藥市場競爭加劇的背景下，為了控本并集中資源用于優(yōu)勢領(lǐng)域，當(dāng)前國內(nèi)外眾多醫(yī)藥企業(yè)都在紛紛選擇拋售資產(chǎn)。2025年以來...2025-03-06 14:58:13 -
2025年，國內(nèi)藥用粉碎機(jī)械行業(yè)正站在轉(zhuǎn)型升級的關(guān)鍵節(jié)點
隨著全球人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升以及醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)革新，藥用粉碎機(jī)作為制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的關(guān)鍵設(shè)備，其市場需求持續(xù)增長。2025-03-05 16:28:05 -
站在DeepSeek時刻坐標(biāo)點上，中國制藥行業(yè)將加速駛向“星辰大?！?/a>
有機(jī)構(gòu)表示，DeepSeek帶來了市場對AI行業(yè)的關(guān)注，有較強(qiáng)的數(shù)據(jù)整合實力的應(yīng)用公司是這一輪AI 醫(yī)藥的關(guān)注點。2025-03-04 13:57:30 -
據(jù)梳理，2025年以來，已有數(shù)十家致力于創(chuàng)新藥研發(fā)的新銳公司宣布完成新一輪融資。2025-03-03 13:29:23
-
制藥裝備行業(yè)或?qū)⒊尸F(xiàn)復(fù)蘇態(tài)勢，迦南科技2024年業(yè)績增超250%
根據(jù)統(tǒng)計，2月27日有有50余家藥企公布2024年業(yè)績快報，其中包括2家制藥裝備企業(yè)，分別為迦南科技、新萊應(yīng)材，這2家企業(yè)均實現(xiàn)營...2025-02-28 15:54:20 -
新增14家藥企披露業(yè)績快報：7家實現(xiàn)營利雙收，2家凈利翻倍
根據(jù)梳理，2月26日晚間，至少有14家藥企集中披露2024年業(yè)績快報。其中有7家實現(xiàn)營利雙收，而宣泰醫(yī)藥、賽諾醫(yī)療2家企業(yè)更是實現(xiàn)...2025-02-27 13:55:43
版權(quán)與免責(zé)聲明
- ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
- ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
- ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
