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2023年藥品檢驗能力驗證計劃發(fā)布 進一步提升實驗室檢測能力
2023年03月14日 13:48:52 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：江魚 點擊量：8619

國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知，意在加強相關藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】 隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥，藥品的安全性和有效性一直是行業(yè)關注的焦點。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗對保障人們用藥安全有效、合理，維護人們的身體健康有著及其重要的意義。加強藥品質(zhì)量檢測質(zhì)量控制，實現(xiàn)藥品安全生產(chǎn)是當前藥品行業(yè)重點關注的問題。當前，國家對藥品質(zhì)量檢驗高度重視，國民對藥品檢驗的關注度也在不斷提高。
 
　　近日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)2023年藥品檢驗能力驗證計劃的通知，意在加強相關藥品檢驗實驗室及其檢測人員能力。
 
　　國家藥監(jiān)局綜合司根據(jù)《國務院辦公廳關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》(國辦發(fā)〔2021〕16號)和《國家藥監(jiān)局綜合司關于加強和改進藥品檢驗檢測能力驗證工作的通知》(藥監(jiān)綜科外〔2020〕67號)要求，提出十一項目藥品檢驗能力驗證計劃。
 
　　十一項目藥品檢驗能力驗證計劃中，藥品相關檢測5項，化妝品相關檢測2項，醫(yī)藥生化類檢測2項，醫(yī)用設備類2項。
 
　　能力驗證是指利用實驗室間比對驗證實驗室檢測、校準能力的工作，其結(jié)果可以為實驗室出具數(shù)據(jù)的可靠性和有效性提供客觀證據(jù)，對實驗室的質(zhì)量控制及管理起到完善的作用。
 
　　藥品檢驗能力驗證有效提高實驗室能力的重要手段、是藥品安全考核工作重要組成部分。通過實施藥品檢驗能力驗證計劃，升新形勢下藥品、醫(yī)療器械、化妝品檢驗檢測機構(gòu)能力和水平，提升參加藥品檢驗能力驗證的參與率和滿意率。
 
　　也要看到，能力驗證是加強實驗室質(zhì)量管理及評價，提高實驗室技術能力的重要手段，結(jié)果可作為評價檢驗機構(gòu)承擔相應檢驗檢測任務的參考依據(jù)。
 
　　當前，我國藥品檢測實驗室建設正酣。2021年， 國家藥品監(jiān)督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單，其中包括14家中藥重點實驗室，涵蓋蒙、藏、維藥等民族藥，旨在為推動藥材創(chuàng)新發(fā)展和產(chǎn)品監(jiān)管提供技術支撐。
 
　　通過開展本次能力驗證工作，不僅能夠了解藥材檢驗檢測領域的技術水平，有效識別藥品質(zhì)量管理體系運行方面存在的問題和短板，還為不斷促進和提高中心檢測數(shù)據(jù)的有效性和公正性提供了有效的外部質(zhì)量控制。
 
　　國家藥品監(jiān)督管理局2023年藥品檢驗能力驗證計劃

序號

項目名稱

測試/測量項目

可能涉及的測試/測量方法

1

藥品中有關物質(zhì)檢查（HPLC法）

有關物質(zhì)檢查（HPLC法）

《中國藥典》通則0512

2

藥品中霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)能力驗證

霉菌和酵母菌總數(shù)計數(shù)

《中國藥典》2020年版四部通則1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法

3

梔子中重金屬及有害元素的測定

鉛、鎘、砷、汞、銅

鉛、鎘、砷、汞、銅測定法/《中國藥典》2020年版四部通則2331原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質(zhì)譜法

4

金銀花等藥材及飲片顯微鑒別

鑒別

《中國藥典》（2020版一部）/《中國藥典》2020年版四部通則2001

5

橡膠藥包材灰分的測定

灰分

《國家藥包材標準》YBB00262005-2015

6

血清生化指標檢測能力驗證

谷丙轉(zhuǎn)氨酶（ALT）；谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)；堿性磷酸酶(ALP) ； 肌酸磷酸激酶（CK）；γ-谷氨酰轉(zhuǎn)肽酶(GGT),乳酸脫氫酶（LDH）；總膽紅素(TBIL) ； 尿素 (UREA) ； 肌酐(CRE) ； 葡萄糖(GLU) ； 總膽固醇(CHO) ；甘油三脂（TG）；總蛋白(TP) ； 白蛋白(ALB) ；氯離子（ CL-）；鉀離子（K+）和鈉離子（Na+）等17項指標

國際臨床化學聯(lián)合會（IFCC）推薦的方法

7

血漿中甲型肝炎病毒IgG抗體檢測

甲型肝炎病毒IgG抗體檢測

化學發(fā)光法、電化學發(fā)光法、酶聯(lián)免疫法等

8

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

化妝品金黃色葡萄球菌檢驗

化妝品安全技術規(guī)范 第五章微生物檢驗方法 5 金黃色葡萄球菌檢驗方法

9

化妝品中防腐劑的測定

氯苯甘醚

《化妝品安全技術規(guī)范（2015年版）》第四章4.1

10

醫(yī)用電氣設備爬電距離與電氣間隙試驗能力驗證計劃

爬電距離、電氣間隙

GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

11

絕緣材料耐熱性試驗能力驗證計劃

球壓試驗

GB 9706.1-2020醫(yī)用電氣設備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求8.8.4.1機械強度和耐熱
 
 （資料來源：國家藥品監(jiān)督管理局）
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