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年內(nèi)超1000個(gè)藥品過評(píng)！不少研發(fā)投入百萬(wàn)甚至千萬(wàn)以上
2023年12月05日 15:26:30
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3132
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過一致性評(píng)價(jià)(含視同通過)的受理號(hào)達(dá)到7516個(gè)，涉及藥品1088個(gè)。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】一致性評(píng)價(jià)已成為國(guó)家藥品集采和部分省市集采的前提條件。對(duì)于藥企而言，公司產(chǎn)品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更好地拓展該產(chǎn)品未來的市場(chǎng)，同時(shí)也有利于為公司后續(xù)產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)工作積累經(jīng)驗(yàn)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，截至2023年9月30日，通過一致性評(píng)價(jià)(含視同通過)的受理號(hào)達(dá)到7516個(gè)，涉及藥品1088個(gè)。
2023年下半年以來，藥品通過一致性評(píng)價(jià)的消息仍不斷傳來。據(jù)統(tǒng)計(jì)，僅在近一周以來，就有多家藥企公告產(chǎn)品過評(píng)的消息。例如，海辰藥業(yè)12月1日公告，近日，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸蘭地洛爾的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。據(jù)介，該藥是一種新型的超短效腎上腺素β受體阻滯藥，該類藥物由于起效快、代謝快、停藥后β受體阻滯作用消失快，在快速性心律失常的治療中發(fā)揮重要且不可替代的作用。
近日，一品紅也發(fā)布公告，批準(zhǔn)非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊上市許可持有人由“重慶瑞泊萊制藥有限公司”變更為“廣州市聯(lián)瑞制藥有限公司”，藥品批準(zhǔn)文號(hào)不變。公司獲批的非諾貝特酸膽堿緩釋膠囊是按照新的化學(xué)藥品注冊(cè)分類及注冊(cè)管理要求申報(bào)，視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，非諾貝特2022年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院銷售額約為4.47億元人民幣。
中恒集團(tuán)11月30日公告，公司的控股子公司萊美藥業(yè)的替米沙坦片(規(guī)格：80mg)獲得國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。經(jīng)審查，該品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。該藥適用于原發(fā)性高血壓的治療。降低心血管風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，包括公司在內(nèi)共17家藥企通過替米沙坦片仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
上海醫(yī)藥11月30日公告，近日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠有限公司的阿普唑侖片通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。該產(chǎn)品主要用于焦慮、緊張、激動(dòng)，也可用于催眠或焦慮的輔助用藥，也可作為抗驚恐藥，并能緩解急性酒精戒斷癥狀。
悅康藥業(yè)11月27日公布，公司的注射用頭孢噻肟鈉(規(guī)格：1.0g)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。頭孢噻肟鈉是第三代頭孢菌素抗生素。據(jù)介紹，本產(chǎn)品適用于敏感細(xì)菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、婦科感染、菌血癥/敗血癥、皮膚及皮膚軟組織感染、腹腔感染、骨和關(guān)節(jié)感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染等。
......
據(jù)了解，開展一款藥品的仿制藥的一致性評(píng)價(jià)，需要企業(yè)投入不少費(fèi)用和時(shí)間。就以近一個(gè)月過評(píng)的產(chǎn)品投入來看，不少費(fèi)用都在百萬(wàn)元甚至千萬(wàn)元以上。例如，萊美藥業(yè)對(duì)替米沙坦片(規(guī)格：80mg)累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用1280.15萬(wàn)元(數(shù)據(jù)未經(jīng)審計(jì))；上海醫(yī)藥公告，截至本公告日，公司全資子公司上海上藥信誼藥廠針對(duì)阿普唑侖片的一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣 619 萬(wàn)元。
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