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一項化妝品補充檢驗方法發(fā)布 涉及高效液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用法
2024年02月27日 14:30:37
來源：化工儀器網 作者：宋池 點擊量：9580
近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補充檢驗方法。該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。
【化工儀器網 標準發(fā)布】近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品中非那雄胺等10種組分的測定》化妝品補充檢驗方法。
該方法規(guī)定了化妝品中羥基氟他胺、非那雄胺、尼魯米特、比卡魯胺、氟羅地爾、氟他胺、環(huán)丙孕酮、醋酸環(huán)丙孕酮、度他雄胺、依立雄胺的測定方法。其原理為：樣品經50%乙腈超聲提取后，采用高效液相色譜儀分離，質譜檢測器檢測。檢測使用的儀器為高效液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用儀。該方法適用于膏霜乳類、液體類(水、油)、凝膠類、蠟基類、粉劑類化妝品中非那雄胺等10種組分的定性和定量測定。
檢測時，高效液相色譜-三重四極桿質譜聯(lián)用儀的條件參考如下：
色譜條件
色譜柱：C18柱(100 mm×2.1 mm，3.5 μm)，或等效色譜柱；
流動相：A為0.01%甲酸溶液(3.5)，B為甲醇(3.1)。梯度洗脫程序見表3；
流速：0.3 mL/min；
柱溫：25 ℃；
進樣量：1μL。
表3 梯度洗脫程序
| 時間（min） | 流動相A（%） | 流動相B（%） |
| 0.00 | 95 | 5 |
| 8.00 | 95 | 5 |
| 12.00 | 45 | 55 |
| 30.00 | 20 | 80 |
| 35.00 | 10 | 90 |
| 35.10 | 95 | 5 |
| 40.00 | 95 | 5 |
質譜條件
離子源：電噴霧離子源(ESI源)；
監(jiān)測模式：正離子、負離子多反應監(jiān)測模式(MRM)，監(jiān)測離子對及相關參數(shù)設定見表4。
表4 非那雄胺等10種組分監(jiān)測離子對及相關參數(shù)設定
| 序號 | 組分名稱 | 母離子（m/z） | 子離子（m/z） | CE（eV） | 監(jiān)測模式 |
| 1 | 羥基氟他胺 | 291.0 | 205.0* | -24 | 負離子 |
| 175.0 | -40 | ||||
| 2 | 非那雄胺 | 373.2 | 317.2* | 26 | 正離子 |
| 305.1 | 36 | ||||
| 3 | 尼魯米特 | 316.0 | 273.0* | -24 | 負離子 |
| 205.0 | -20 | ||||
| 4 | 比卡魯胺 | 429.0 | 255.0* | -16 | 負離子 |
| 185.0 | -52 | ||||
| 5 | 氟羅地爾 | 402.0 | 205.0* | -28 | 負離子 |
| 196.0 | -20 | ||||
| 6 | 氟他胺 | 275.0 | 201.9* | -26 | 負離子 |
| 204.9 | -24 | ||||
| 7 | 環(huán)丙孕酮 | 375.2 | 321.1* | 20 | 正離子 |
| 218.9 | 26 | ||||
| 8 | 醋酸環(huán)丙孕酮 | 417.2 | 357.1* | 14 | 正離子 |
| 147.0 | 34 | ||||
| 9 | 度他雄胺 | 529.2 | 461.1* | 40 | 正離子 |
| 95.0 | 56 | ||||
| 10 | 依立雄胺 | 400.2 | 344.1* | 24 | 正離子 |
| 72.1 | 46 |
*為推薦的定量離子。
注：當采用不同質譜儀器時，儀器參數(shù)可能存在差異，測定前應將質譜參數(shù)優(yōu)化到最佳。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，對可能摻雜摻假或者使用禁止用于化妝品生產的原料生產的化妝品，按照化妝品國家標準規(guī)定的檢驗項目和檢驗方法無法檢驗的，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以制定補充檢驗項目和檢驗方法，用于對化妝品的抽樣檢驗、化妝品質量安全案件調查處理和不良反應調查處置。
化妝品補充檢驗方法是化妝品監(jiān)管的一種非常重要的補充手段。由于市場上不斷有新的化妝品出現(xiàn)，國家標準和技術規(guī)范的制定和修改耗時較長，因此時效性較強的化妝品補充檢驗方法在實際檢驗工作中有著非常大的作用，填補了化妝品檢驗領域的空白。同時化妝品補充檢驗方法的檢驗結果可以直接作為執(zhí)法依據(jù)，為監(jiān)管部門提供了有力的技術支持。
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