《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》征求意見
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】日前，中國(guó)食品藥品檢定研究院修訂完成《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(修訂草案征求意見稿)》并公開征求意見。
藥品注冊(cè)檢驗(yàn)是藥品上市前的重要環(huán)節(jié)，具有控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理作用，是對(duì)藥品上市的事前管理。藥品注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)是指按照申報(bào)或者核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核是指對(duì)申報(bào)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中設(shè)定項(xiàng)目的科學(xué)性、檢驗(yàn)方法的可行性、質(zhì)控指標(biāo)的合理性等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室評(píng)估。
藥品檢驗(yàn)工作是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要手段，為藥品監(jiān)管提供了有力支持。通過注冊(cè)檢驗(yàn)，可以評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，從而規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，防止低質(zhì)量、無效甚至有害的藥品進(jìn)入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全。
為落實(shí)《藥品注冊(cè)管理辦法》有關(guān)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的規(guī)定，進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序，明確注冊(cè)檢驗(yàn)技術(shù)要求，中國(guó)食品藥品檢定研究院制定了《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范》。
現(xiàn)行的藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范為2020年實(shí)施。在該版規(guī)范試行期間，國(guó)家藥監(jiān)局出臺(tái)了涉及藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的相關(guān)文件，同時(shí)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)配套文件，為了與藥監(jiān)局的相關(guān)要求和配套文件相適應(yīng)，需要進(jìn)一步改進(jìn)和完善藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作。
征求意見稿的起草考慮了國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作的新要求、與藥審中心發(fā)布的相關(guān)配套文件的相互銜接，以及申請(qǐng)人和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)反饋的意見建議。重要的調(diào)整內(nèi)容包括：允許申請(qǐng)人對(duì)上市批準(zhǔn)后的補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢銮爸米?cè)檢驗(yàn)，對(duì)上市申請(qǐng)受理時(shí)注冊(cè)檢驗(yàn)送樣時(shí)限不再做要求，增加中檢院和省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥用輔料、藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)分工及相關(guān)要求，進(jìn)一步明確藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與申請(qǐng)人的信息溝通工作要求等。
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