六部門印發(fā)《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》 要求加強(qiáng)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)
——六部門印發(fā)《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》
【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】日前，國(guó)家衛(wèi)生健康委、科技部、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局和國(guó)家疾控局等六部門聯(lián)合發(fā)布通知，印發(fā)《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》(以下簡(jiǎn)稱《方案》)，以提升傳染病應(yīng)急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性，更好統(tǒng)籌藥物、疫苗和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，以及研究者發(fā)起的干預(yù)性臨床研究(以下統(tǒng)稱臨床試驗(yàn))資源，發(fā)揮新型舉國(guó)體制優(yōu)勢(shì)，提高臨床試驗(yàn)整體效能。
《方案》圍繞建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)、加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)、提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能3個(gè)方面明確8項(xiàng)具體措施。
建設(shè)統(tǒng)籌應(yīng)急臨床試驗(yàn)的公共平臺(tái)：一是建立健全應(yīng)急臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的管理體系，做好臨床試驗(yàn)資源統(tǒng)籌。二是構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和臨床試驗(yàn)資源庫，開展臨床試驗(yàn)資源調(diào)查，探索建立臨床前評(píng)價(jià)資源庫。三是建設(shè)統(tǒng)一融合的臨床試驗(yàn)信息平臺(tái)，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、傳染病監(jiān)測(cè)等信息的對(duì)接共享。四是以重大傳染病為抓手，不斷完善公共平臺(tái)管理運(yùn)行，為應(yīng)急臨床試驗(yàn)有序開展奠定基礎(chǔ)。
加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)：一是建立健全醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理運(yùn)行機(jī)制，優(yōu)化管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作程序，開展應(yīng)急演練。二是加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展高水平臨床試驗(yàn)的支持，開展臨床試驗(yàn)技能培訓(xùn)，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Α?br />
提升應(yīng)急狀態(tài)下臨床試驗(yàn)整體效能：一是啟動(dòng)國(guó)家應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急響應(yīng)時(shí)，在國(guó)家突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)指揮體系框架下，經(jīng)評(píng)估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗(yàn)應(yīng)急狀態(tài)。二是支持傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)快速實(shí)施和成果轉(zhuǎn)化，推動(dòng)已驗(yàn)證藥物、疫苗和器械等納入臨床診療規(guī)范和疫情防控指南。
《全國(guó)傳染病應(yīng)急臨床試驗(yàn)工作方案》的實(shí)施有助于在突發(fā)傳染病疫情等緊急情況下，快速啟動(dòng)和高效開展臨床試驗(yàn)，提高應(yīng)急響應(yīng)能力。同時(shí)該方案注重加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，推動(dòng)高水平臨床試驗(yàn)的開展。這有助于促進(jìn)科研與臨床的緊密結(jié)合，加速科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用，為疫情防控和公共衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展提供有力支撐。
對(duì)于儀器行業(yè)來說，該方案的實(shí)施將加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急臨床試驗(yàn)的統(tǒng)籌和資源協(xié)調(diào)，構(gòu)建臨床試驗(yàn)網(wǎng)絡(luò)和資源庫，這將為儀器行業(yè)提供更多的市場(chǎng)需求。臨床試驗(yàn)需要各種醫(yī)療設(shè)備和儀器的支持，如檢測(cè)儀器、分析儀器、成像儀器等，以滿足臨床試驗(yàn)的精確性和高效性要求。因此，儀器行業(yè)可能會(huì)受益于這一市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。
該方案注重加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰ㄔO(shè)，推動(dòng)高水平臨床試驗(yàn)的開展。這將促使醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)加大對(duì)醫(yī)療設(shè)備和儀器的投入，以提升其臨床試驗(yàn)?zāi)芰?。并且該方案的?shí)施還將促進(jìn)科研與臨床的緊密結(jié)合，加速科研成果的轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。這將為儀器行業(yè)提供更多的研發(fā)和應(yīng)用機(jī)會(huì)，推動(dòng)行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。
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