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我國牽頭完成的首個(gè)合成基因質(zhì)量控制國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
2024年04月08日 09:15:16 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：10388

日前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》。這一標(biāo)準(zhǔn)是合成生物學(xué)（技術(shù)）領(lǐng)域首個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，由我國主導(dǎo)制定。該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作由中國計(jì)量科學(xué)研究院、深圳華大生命科學(xué)研究院等單位共同完成。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】合成生物學(xué)在系統(tǒng)生物學(xué)基礎(chǔ)上重編改造天然或設(shè)計(jì)合成新的生物體系，以構(gòu)筑新一代生物工程體系。這一技術(shù)應(yīng)用于建立藥物、材料等大規(guī)模生物制造，被公認(rèn)為是顛覆性前沿技術(shù)和生物制造產(chǎn)業(yè)的核心技術(shù)。
 
　　日前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布《生物技術(shù)核酸合成第2部分：合成基因片段、基因和基因組的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求》。這一標(biāo)準(zhǔn)是合成生物學(xué)(技術(shù))領(lǐng)域首個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)，由我國主導(dǎo)制定。該標(biāo)準(zhǔn)的制定工作由中國計(jì)量科學(xué)研究院、深圳華大生命科學(xué)研究院等單位共同完成。
 
　　作為國際生物技術(shù)領(lǐng)域競爭的焦點(diǎn)，該標(biāo)準(zhǔn)提案從2018年在ISO/TC 276會議上首次提出，經(jīng)過多輪申辯、匯報(bào)、討論、調(diào)研和修改，歷時(shí)近五年時(shí)間，最終形成國際專家一致認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)(IS)，為我國主導(dǎo)生物技術(shù)國際標(biāo)準(zhǔn)作出了貢獻(xiàn)。
 
　　該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了合成雙鏈DNA的生產(chǎn)和質(zhì)量控制要求，描述了合成基因片段、合成基因和合成基因組的質(zhì)量管理、資源管理、生物安全、生產(chǎn)質(zhì)量控制、產(chǎn)品質(zhì)量和交付產(chǎn)品規(guī)格的要求，適用于長度小于10Mbp(堿基對)的線性非克隆片段和質(zhì)粒中環(huán)狀克隆基因形式的合成基因片段、基因和基因組。
 
　　華大工程生物學(xué)長蕩湖研究所聚焦合成生物的共性關(guān)鍵技術(shù)與裝備研制，推動(dòng)上下游產(chǎn)業(yè)鏈在生物制造、生物與信息技術(shù)融合、工程生物學(xué)應(yīng)用的研究與轉(zhuǎn)化。華大集團(tuán)已在金壇建設(shè)了國際領(lǐng)先、國內(nèi)最大的高通量合成平臺，該平臺通量可達(dá)百億堿基/年。
 
　　該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的制定，不僅為合成生物產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量健康發(fā)展奠定了基礎(chǔ)，也有助于進(jìn)一步提升我國在生物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國際話語權(quán)。
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