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植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案公示，進(jìn)一步規(guī)范植物生長調(diào)節(jié)劑的使用

2024年08月06日 14:47:09 來源：化工儀器網(wǎng) 點(diǎn)擊量：8471

7月26日，國家藥典委(首次發(fā)布)公示了植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。

　　【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法主要依賴于一系列先進(jìn)的檢測技術(shù)，以確保食品安全和質(zhì)量控制。常見的測定法有高效液相色譜法(HPLC)及高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法(HPLC-MS/MS)、氣相色譜法(GC)及氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法(GC-MS/MS)、 流動注射化學(xué)發(fā)光法、QuEChERS凈化技術(shù)結(jié)合液相色譜或質(zhì)譜檢測等。
 
　　7月26日，國家藥典委(首次發(fā)布)公示了植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案。在中藥材種植等過程中，農(nóng)戶為了快速提高產(chǎn)量，忽視了對質(zhì)量的控制，導(dǎo)致植物生長調(diào)節(jié)劑等投入品被過度使用。濫用植物生長調(diào)節(jié)劑不僅會導(dǎo)致中藥材等農(nóng)產(chǎn)品的農(nóng)藥及重金屬有害元素殘留量超標(biāo)，還會使藥材的指標(biāo)成分含量下降，從而影響其品質(zhì)和臨床有效性及安全性。
 
　　由于植物生長調(diào)節(jié)劑應(yīng)用的含量低，且檢測成本高，導(dǎo)致監(jiān)管相對較難，一些不良生產(chǎn)廠家甚至故意逃避監(jiān)管，在產(chǎn)品中非法添加植物生長調(diào)節(jié)劑。由于之前尚未發(fā)布過相關(guān)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)與檢測方法，濫用植物生長調(diào)節(jié)劑的現(xiàn)象始終得不到控制。
 
　　本次草案用液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測定藥材及飲片或制劑中部分植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量，主要涉及59種植物生長調(diào)節(jié)劑、9種水溶性植物生長調(diào)節(jié)劑及乙烯利共69種植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量的檢測。
 
　　由于該測定法是官方首次發(fā)布，預(yù)計該草案將納入2025版中國藥典，在此提醒中藥材種植企業(yè)、農(nóng)戶及相關(guān)從業(yè)人員及早做好觀念上的轉(zhuǎn)變，提前學(xué)習(xí)相關(guān)內(nèi)容，制定有效措施，以免藥材產(chǎn)新被檢出不符合要求，造成種植戶不必要的損失。特別是GAP創(chuàng)建單位，應(yīng)盡早傳達(dá)落實，學(xué)習(xí)宣貫，及早修訂SOP，科學(xué)種植、合理施用生長調(diào)節(jié)劑，確保藥材品質(zhì)。
 
　　主要內(nèi)容如下：
 
　　植物生長調(diào)節(jié)劑殘留量測定法國家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案：
 
　　1、植調(diào)劑品種的選擇。將通過對中藥材種植基地的調(diào)研和相關(guān)文獻(xiàn)的數(shù)據(jù)挖掘，選擇我國食品、中藥種植中使用較多和檢出率較高的植調(diào)劑品種。同時，參考國內(nèi)外的食品標(biāo)準(zhǔn)法 規(guī)，選擇我國食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)、國際食品法典中規(guī)定的有最大殘留限量的品種，以及農(nóng)業(yè)部登記的植調(diào)劑品種。共完成69種植調(diào)劑品種的測定方法研究。
 
　　2、代表性樣品的選擇及收集。根據(jù)我國中藥材種植過程中植調(diào)劑的使用情況，選擇了使用量較大、用藥時間較長的大宗藥材；基地調(diào)研使用植調(diào)劑較為嚴(yán)重的藥材品種；文獻(xiàn)報道中植調(diào)劑濫用情況較為嚴(yán)重的藥材品種；藥食兩用、服用時間較長的藥材品種；以及種植 過程較長，容易造成植調(diào)劑蓄積的藥材品種。在代表性樣品的選擇上，兼顧不同藥用部位 及干擾成分，以提高方法的通用性。
 
　　3、植調(diào)劑高通量篩查技術(shù)的研究。基于國內(nèi)外儀器檢測技術(shù)，選用LC-MSMS檢測技術(shù)對 選定的植調(diào)劑及代表性樣品進(jìn)行檢測技術(shù)開發(fā)和系統(tǒng)性研究。
 
　　4、水溶性植調(diào)劑檢測技術(shù)的研究。針對無法采用QuEChERS技術(shù)的水溶性植調(diào)劑進(jìn)行考察分析，在提取、凈化、檢測方法等方面開展研究并建立相關(guān)檢測方法。
 
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