上海市政府發(fā)文：創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā) 提升本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力

　　【化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關(guān)系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，涵蓋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)、制藥產(chǎn)業(yè)、生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)等多個方面。近年來，國家高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，多地紛紛出臺相應(yīng)措施以加強(qiáng)本地區(qū)創(chuàng)新藥品研發(fā)，打造生物醫(yī)藥新高地。
 

　　近日，上海市人民政府發(fā)布《上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)》，旨在進(jìn)一步提升本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻(xiàn)。
 

　　全文如下：
 

　　上海市提升生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力行動方案(2024—2027年)

 

　　為進(jìn)一步提升本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際競爭力，推進(jìn)滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻(xiàn)，制定本行動方案。
 

　　一、總體要求
 

　　面向海外市場，加強(qiáng)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)，通過自建或聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡(luò)、海外權(quán)益授權(quán)許可、國際組織采購、援建援助等方式，加快滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品拓展國際市場。到2027年，本市生物醫(yī)藥企業(yè)國際化發(fā)展能力進(jìn)一步提升，藥械產(chǎn)品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業(yè)達(dá)到2—3家。
 

　　二、重點任務(wù)
 

　　(一)加強(qiáng)具有國際競爭力的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)
 

　　1.持續(xù)支持創(chuàng)新研發(fā)。支持生物醫(yī)藥企業(yè)在合成生物學(xué)、細(xì)胞和基因治療、核酸藥物、腦機(jī)接口、AI+醫(yī)藥等國際前沿領(lǐng)域和新賽道加強(qiáng)前瞻布局，提升早期研發(fā)等創(chuàng)新能力。對標(biāo)國際標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，面向國際市場，開發(fā)優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品。(責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　2.推動企業(yè)構(gòu)建全球研發(fā)體系。支持企業(yè)在海外設(shè)立研發(fā)中心等分支機(jī)構(gòu)，組建海外研發(fā)團(tuán)隊。通過與海外高水平科研院所、龍頭企業(yè)深度合作等方式，構(gòu)建全球創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)體系。(責(zé)任單位：市科委、市商務(wù)委)
 

　　3.提升臨床試驗國際化能力。推動與本市友好城市及友好交流關(guān)系城市有關(guān)臨床試驗機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系，聯(lián)合開展國際多中心臨床試驗，推進(jìn)數(shù)據(jù)互認(rèn)等工作。支持本市創(chuàng)新藥械在海外開展高水平臨床試驗項目。支持本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)承接本市注冊人開展的國際多中心臨床試驗。鼓勵保險機(jī)構(gòu)開發(fā)海外臨床試驗和高端醫(yī)療設(shè)備責(zé)任保險，對投保企業(yè)予以支持。(責(zé)任單位：市科委、市政府外辦、市衛(wèi)生健康委、市委金融辦、市財政局、市藥品監(jiān)管局、上海金融監(jiān)管局、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　4.加大對創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市支持力度。支持本市企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品，申請通過美國國家食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、歐洲藥品管理局(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本藥品和醫(yī)療器械管理局(PMDA)、世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)注冊上市。(責(zé)任單位：市科委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)
 

　　(二)加快本土跨國企業(yè)培育
 

　　5.推動企業(yè)國際化發(fā)展。加強(qiáng)對企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗和通關(guān)、外匯等方面的政策支持。推動企業(yè)制定實施品牌、資本、市場、人才、技術(shù)國際化發(fā)展戰(zhàn)略和跨國經(jīng)營發(fā)展計劃，加快完善跨國經(jīng)營管理體制和制度，全面提高企業(yè)海外研發(fā)、市場營銷等國際化發(fā)展能力。(責(zé)任單位：市科委、市商務(wù)委、市國資委)
 

　　6.鼓勵企業(yè)開展海外投資和并購。支持企業(yè)單獨或聯(lián)合開展企業(yè)風(fēng)險投資(CVC)。面向海外投資或并購，推動國資基金、產(chǎn)業(yè)母基金等探索與企業(yè)共同出資組建CVC等基金。(責(zé)任單位：市發(fā)展改革委、市國資委、市科委、市委金融辦)
 

　　(三)推動創(chuàng)新型中小企業(yè)國際化發(fā)展
 

　　7.支持組建企業(yè)國際化發(fā)展聯(lián)盟。匯聚生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床、注冊、銷售等創(chuàng)新資源，發(fā)揮跨國企業(yè)和龍頭企業(yè)的引領(lǐng)作用和孵化器的助推作用，支持本市企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)企業(yè)聯(lián)合對接海外機(jī)構(gòu)，聯(lián)建國際營銷網(wǎng)絡(luò)，共同開發(fā)國際市場。(責(zé)任單位：市科委、市商務(wù)委、市國資委)
 

　　8.組織開展國際交流合作。組織并支持本市企業(yè)參加國際性交流活動和展會。依托上海國際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)周等品牌活動，支持企業(yè)面向海外發(fā)布新成果、新技術(shù)、新產(chǎn)品等，提升本市企業(yè)國際影響力。(責(zé)任單位：市科委、市貿(mào)促會、市財政局)
 

　　(四)促進(jìn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入國際市場
 

　　9.鼓勵開展海外權(quán)益授權(quán)許可。搭建交流平臺，促進(jìn)跨國企業(yè)與創(chuàng)新型企業(yè)對接合作。支持企業(yè)將滬產(chǎn)創(chuàng)新藥械產(chǎn)品的海外權(quán)益授權(quán)許可給跨國企業(yè)，借助其研發(fā)能力和營銷網(wǎng)絡(luò)等資源，開展臨床試驗、申報注冊、入院銷售等工作，加速創(chuàng)新藥械產(chǎn)品海外上市。(責(zé)任單位：市科委、市商務(wù)委、市財政局)
 

　　10.支持參加國際大宗采購。鼓勵企業(yè)積極參與世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會等國際組織、非政府組織、海外政府機(jī)構(gòu)開展的國際大宗采購。對通過世界衛(wèi)生組織產(chǎn)品資格預(yù)審的企業(yè)給予支持。(責(zé)任單位：市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市財政局)
 

　　11.支持參與國際援助援建。支持本市創(chuàng)新醫(yī)療器械裝備納入《對外援助成套項目主要設(shè)備材料產(chǎn)品行業(yè)推薦目錄》。鼓勵本市創(chuàng)新藥械企業(yè)積極參與國際醫(yī)療援助援建行動。(責(zé)任單位：市商務(wù)委、市衛(wèi)生健康委、市政府外辦)
 

　　(五)優(yōu)化企業(yè)國際化發(fā)展環(huán)境
 

　　12.加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。市科委加強(qiáng)與相關(guān)部門、單位協(xié)調(diào)聯(lián)動，積極協(xié)調(diào)解決企業(yè)國際化發(fā)展過程中的困難和問題。(責(zé)任單位：市科委、市委金融辦、市人才局、市發(fā)展改革委、市商務(wù)委、市教委、市衛(wèi)生健康委、市市場監(jiān)管局、市政府外辦、市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市藥品監(jiān)管局、上海海關(guān))
 

　　13.提升專業(yè)服務(wù)能力。加強(qiáng)臨床試驗、實驗動物等公共服務(wù)平臺建設(shè)，為國內(nèi)外企業(yè)在滬開展早期研發(fā)和臨床試驗等提供支撐。加快建設(shè)上海市“一帶一路”綜合服務(wù)中心、RCEP企業(yè)服務(wù)咨詢站、虹橋海外發(fā)展服務(wù)中心等國際化發(fā)展功能平臺。培育一批國際化CRO、檢驗檢測等市場化專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，支持相關(guān)機(jī)構(gòu)在目的地國家和地區(qū)深耕發(fā)展，為企業(yè)海外發(fā)展提供服務(wù)。加快上海市創(chuàng)新生物制品、醫(yī)療機(jī)器人質(zhì)檢中心建設(shè)，提升市食品藥品檢驗研究院、市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗檢測能力。支持第三方檢驗檢測機(jī)構(gòu)獲得國際主流監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可資質(zhì)。積極引進(jìn)國際權(quán)威檢驗檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)。推進(jìn)重點專業(yè)服務(wù)領(lǐng)域制度型開放，推動法律、專利、稅務(wù)等專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)多渠道全球化布局。促進(jìn)律師事務(wù)所、仲裁機(jī)構(gòu)和調(diào)解組織與生物醫(yī)藥企業(yè)聯(lián)系交流，共同推動上海成為創(chuàng)新藥械產(chǎn)品國際商事爭議解決優(yōu)選地。支持倉儲、運輸、維保等保障服務(wù)企業(yè)拓展海外業(yè)務(wù)。(責(zé)任單位：市科委、市商務(wù)委、市衛(wèi)生健康委、市國資委、市司法局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市市場監(jiān)管局、市財政局、市稅務(wù)局、市貿(mào)促會、申康醫(yī)院發(fā)展中心)
 

　　14.優(yōu)化進(jìn)出口通關(guān)便利措施。完善創(chuàng)新藥械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、上市、銷售等環(huán)節(jié)通關(guān)便利措施，優(yōu)化單證審核、現(xiàn)場查驗等通關(guān)流程。深入實施進(jìn)出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，支持細(xì)胞治療產(chǎn)品及相關(guān)特殊物品進(jìn)出境。試點開展高端醫(yī)療設(shè)備保稅維修。(責(zé)任單位：上海海關(guān)、市商務(wù)委、市科委、市衛(wèi)生健康委、市藥品監(jiān)管局、市生態(tài)環(huán)境局)
 

　　15.強(qiáng)化金融產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)。支持各類金融機(jī)構(gòu)開發(fā)生物醫(yī)藥企業(yè)跨境并購、海外業(yè)務(wù)拓展專項貸款和新興市場匯率套期保值等新產(chǎn)品，提供出口買方信貸、海外融資租賃、新興市場本幣結(jié)算、出口信用保險等服務(wù)。支持銀行將更多符合條件的企業(yè)納入優(yōu)質(zhì)企業(yè)名單，為企業(yè)提供高效便捷的跨境金融服務(wù)。(責(zé)任單位：市委金融辦、上海金融監(jiān)管局、市科委、市財政局、國家外匯局上海市分局、中國人民銀行上?？偛?
 

　　16.加強(qiáng)專業(yè)人才引育。加快引進(jìn)和培育具有臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等國際業(yè)務(wù)經(jīng)驗的專業(yè)人才。在重點產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域人才專項獎勵等方面，加大對生物醫(yī)藥領(lǐng)域國際化人才支持力度。(責(zé)任單位：市人才局、市教委、市科委、市經(jīng)濟(jì)信息化委)
 

　　17.增強(qiáng)國際協(xié)同監(jiān)管能力。配合國家藥監(jiān)局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織(PIC/S)有關(guān)工作，加快融入全球監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn)及協(xié)作體系，提升國內(nèi)臨床研究數(shù)據(jù)和GMP符合性檢查結(jié)論的國際認(rèn)可度。大力培養(yǎng)藥品和醫(yī)療器械國際檢查員，不斷提高監(jiān)管能力和專業(yè)化水平。(責(zé)任單位：市藥品監(jiān)管局、國家藥監(jiān)局藥品審評檢查長三角分中心、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心)
 

　　18.加強(qiáng)風(fēng)險防范。強(qiáng)化部門合作，圍繞法律、專利、稅務(wù)、外匯、數(shù)據(jù)、產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈等領(lǐng)域，指導(dǎo)企業(yè)制定完善風(fēng)險防控預(yù)案，提升海外風(fēng)險應(yīng)對能力。(責(zé)任單位：市政府外辦、市商務(wù)委、市委網(wǎng)信辦、市司法局、市知識產(chǎn)權(quán)局、國家外匯局上海市分局、市科委、市發(fā)展改革委、市國資委、市市場監(jiān)管局、市公安局、市貿(mào)促會、各區(qū)政府)
 

　　素材來源：上海市人民政府