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近期國內(nèi)新藥積極進(jìn)展消息不斷：上市、獲批臨床、擬納入突破性治療品種等
2024年11月11日 15:52:04
來源：制藥網(wǎng) 點(diǎn)擊量：3350
11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床……國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢頭。
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月11日消息，近期有多款國內(nèi)的藥物傳來積極的進(jìn)展消息，包括益方生物創(chuàng)新藥格索雷塞片獲批上市、迪哲醫(yī)藥肺癌藥舒沃替尼向FDA遞交上市申請、綠葉制藥抗抑郁癥1類新藥頭次在中國獲批臨床、正大天晴PD-L1腫瘤聯(lián)合療法擬納入突破性治療品種、武田針對“睡眠過度” 的突破性療法在中國啟動(dòng)兩項(xiàng)3期臨床等，國產(chǎn)創(chuàng)新藥正展示出強(qiáng)勁的研發(fā)勢頭。
其中，益方生物11月11日發(fā)布公告，公司與正大天晴合作開發(fā)的1類創(chuàng)新藥格索雷塞片(商品名稱：安方寧)獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。格索雷塞(D-1553)是公司自主研發(fā)的一款新型、高效的KRAS G12C抑制劑，用于治療帶有KRAS G12C突變的非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等多種癌癥。
11月8日，迪哲醫(yī)藥宣布，自主研發(fā)的肺癌靶向藥舒沃替尼向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)遞交新藥上市申請，用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(Exon20ins)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的成人患者。這是頭個(gè)向FDA遞交上市申請的中國原創(chuàng)肺癌靶向藥。
中國國家藥監(jiān)局藥審中心(CDE)網(wǎng)站公示，綠葉制藥申報(bào)的1類新藥LPM682000012片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療抑郁癥。通過CDE網(wǎng)站查詢可知，這款小分子化藥是頭次在中國獲批臨床。抑郁癥是一種常見的嚴(yán)重心理疾病，主要臨床表現(xiàn)為精力缺乏、心境低落等核心癥狀，以及認(rèn)知功能減退、性功能減退等伴隨癥狀。在接受抗抑郁治療后，許多患者的核心癥狀得以緩解，但伴隨癥狀的殘留可能造成其社會(huì)功能受損，甚至進(jìn)而導(dǎo)致抑郁癥的復(fù)發(fā)。
正大天晴的抗PD-L1單抗1類新藥貝莫蘇拜單抗(TQB2450)近日擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為與鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合用于腺泡狀軟組織肉瘤患者的治療。資料顯示，貝莫蘇拜單抗是正大天晴研發(fā)的全新序列的創(chuàng)新抗PD-L1人源化單克隆抗體，已經(jīng)于今年5月在中國頭次獲批上市，適應(yīng)癥為聯(lián)合安羅替尼膠囊和依托泊苷及卡鉑一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。本次貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼擬納入突破性治療品種，意味著該聯(lián)合療法在又一項(xiàng)適應(yīng)癥上取得新的突破。
此外，中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)網(wǎng)站近日公示，武田在中國啟動(dòng)了兩項(xiàng)TAK-861的國際多中心3期臨床研究，分別為一項(xiàng)評價(jià)TAK-861治療發(fā)作性睡病伴猝倒的療效和安全性的研究，以及一項(xiàng)在患有選定中樞性睡眠過度疾病的受試者中開展的評價(jià)TAK-861長期安全性和耐受性的研究。公開資料顯示，TAK-861是一種口服食欲素受體2(OX2R)激動(dòng)劑，適應(yīng)癥為治療發(fā)作性睡病1型(NT1)，此前已經(jīng)被中國NMPA納入突破性治療品種，并已獲美國FDA授予治療NT1中過度白天過度嗜睡的突破性療法認(rèn)定。
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