2025年版《中國(guó)藥典(草案)》審議通過
【化工儀器網(wǎng) 行業(yè)百態(tài)】11月27日，第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議在京召開，審議通過2025年版《中華人民共和國(guó)藥典(草案)》，部署推進(jìn)新版藥典頒布實(shí)施工作。國(guó)家藥監(jiān)局黨組書記、局長(zhǎng)、第十二屆藥典委員會(huì)主任委員李利出席會(huì)議并講話。國(guó)家中醫(yī)藥局黨組成員、副局長(zhǎng)、副主任委員王志勇通報(bào)2025年版藥典審議情況，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)、副主任委員趙軍寧宣布調(diào)整后的第十二屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)委員名單，國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)、副主任委員黃果主持會(huì)議。
李利在講話中指出，藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺，藥典則是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。在全體委員的共同努力下，2025年版藥典的編制工作更加注重吸納創(chuàng)新成果、完善架構(gòu)體例、嚴(yán)守安全底線、規(guī)范編制程序。經(jīng)過不懈努力，藥典的科學(xué)性、系統(tǒng)性、安全性、規(guī)范性得到了顯著提升，形成了涵蓋中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品、生物制品、藥用輔料、藥包材等門類齊全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系，圓滿完成了編制大綱的各項(xiàng)目標(biāo)和任務(wù)。
李利強(qiáng)調(diào)，新版藥典的頒布實(shí)施將為公眾用藥安全構(gòu)筑更堅(jiān)實(shí)的“防護(hù)墻”，為推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供更明確的“指南針”，為我國(guó)藥品走向國(guó)際搭建更便捷的“新橋梁”。他要求，要堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，統(tǒng)籌好保障藥品高水平安全和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，奮發(fā)有為開創(chuàng)藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新局面。
據(jù)了解，2025年版《中國(guó)藥典》的編制工作自2022年12月19日發(fā)布編制大綱以來，歷經(jīng)兩年多的努力，取得了顯著成果。根據(jù)編制大綱，新版藥典在中藥方面新增中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于100個(gè)，修訂中藥標(biāo)準(zhǔn)不少于500個(gè)，持續(xù)完善能體現(xiàn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)特色、體現(xiàn)中藥療效和現(xiàn)代科學(xué)研究成果的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。在化學(xué)藥品方面，新增品種約100個(gè)，繼續(xù)擴(kuò)大臨床常用藥品的收載，充分利用先進(jìn)分析技術(shù)，踐行藥品質(zhì)量控制科學(xué)監(jiān)管理念。在生物制品方面，至少完成新增10個(gè)生物制品通用技術(shù)要求，包括生物制品通則、總論以及檢測(cè)方法通則和指導(dǎo)原則，并新增10個(gè)品種各論，修訂已收載品種各論80個(gè)。此外，新版藥典還增修訂通用技術(shù)要求80個(gè)，涵蓋分析儀器確證指導(dǎo)原則、電子天平和稱量指導(dǎo)原則、分析數(shù)據(jù)的解釋與處理指導(dǎo)原則等多個(gè)方面。
在審議過程中，委員們對(duì)2025年版《中國(guó)藥典(草案)》給予了高度評(píng)價(jià)，認(rèn)為其編制工作嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，充分體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的科技創(chuàng)新成果，為保障公眾用藥安全、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了有力支撐。同時(shí)，委員們也提出了一些寶貴的意見和建議，為新版藥典的進(jìn)一步完善提供了有益參考。
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