《病原微生物實驗室生物安全管理條例》大幅修改 2025年起實施
近日，國務(wù)院發(fā)布了關(guān)于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定，其中包括對《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的修改，該修改決定自2025年1月20日起施行。
▲截圖來自中國政府網(wǎng)
此次修改主要對條例中的多個條款進行了調(diào)整和完善。其中，第八條中的“名錄”被修改為“目錄”，第十五條明確了保藏機構(gòu)向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種和樣本的具體條件。同時，第十九條、第二十一條至第二十三條、第三十條等條款也對實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動的規(guī)定進行了細化和完善。
此外，修改后的條例還加強了實驗室生物安全事件的應(yīng)急處置，將多處提及的“實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案”修改為“實驗室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案”。同時，對違法行為的處罰也進行了明確規(guī)定，如三級、四級實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)從事相關(guān)實驗活動的，將受到責(zé)令停止、銷毀或送交病原微生物、警告等處罰，構(gòu)成犯罪的還將依法追究刑事責(zé)任。
此次修改將進一步加強病原微生物實驗室生物安全管理，保障實驗室工作人員和公眾的健康與安全，為防控傳染病等公共衛(wèi)生事件提供有力支持。
具體修改內(nèi)容如下：
將《病原微生物實驗室生物安全管理條例》第八條中的“名錄”修改為“目錄”。
第十五條修改為：“保藏機構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑實驗室依照本條例的規(guī)定取得的從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的批準(zhǔn)文件或者設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門發(fā)放的實驗室備案憑證，向?qū)嶒炇姨峁└咧虏⌒圆≡⑸锞?毒)種和樣本，并予以登記。”
第十九條第一款第二項中的“國務(wù)院科技主管部門”修改為“國務(wù)院衛(wèi)生主管部門”。
第二十一條修改為：“從事病原微生物實驗活動應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級別的實驗室進行。實驗室從事病原微生物實驗活動，其級別應(yīng)當(dāng)不低于病原微生物目錄規(guī)定的該項實驗活動所需的實驗室級別。
“一級、二級實驗室僅可從事病原微生物目錄規(guī)定的可以在一級、二級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動。三級、四級實驗室從事高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
“(一)實驗?zāi)康暮蛿M從事的實驗活動符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定；
“(二)通過實驗室國家認可；
“(三)具有與擬從事的實驗活動相適應(yīng)的工作人員；
“(四)工程質(zhì)量經(jīng)建筑主管部門依法檢測驗收合格。”
第二十二條第一款修改為：“三級、四級實驗室，需要從事病原微生物目錄規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)。實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。”
第二十三條第一款修改為：“出入境檢驗檢疫機構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)在實驗室開展檢測、診斷工作時，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進一步從事這類高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的實驗室中進行；依照本條例的規(guī)定需要經(jīng)過批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)取得批準(zhǔn)。”
第三十條修改為：“需要在動物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的，應(yīng)當(dāng)按照病原微生物目錄的規(guī)定，在符合動物實驗室生物安全國家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)級別的實驗室進行。”
第四十條、第四十五條、第四十八條、第六十條第八項中的“實驗室感染應(yīng)急處置預(yù)案”修改為“實驗室生物安全事件應(yīng)急處置預(yù)案”。
第四十六條中的“動物防疫監(jiān)督機構(gòu)”修改為“動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)”。
第五十六條修改為：“三級、四級實驗室未經(jīng)批準(zhǔn)從事病原微生物目錄規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在三級、四級實驗室進行的高致病性病原微生物實驗活動或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令停止有關(guān)活動，監(jiān)督其將用于實驗活動的病原微生物銷毀或者送交保藏機構(gòu)，并給予警告；造成傳染病傳播、流行或者其他嚴(yán)重后果的，由實驗室的設(shè)立單位對主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
第六十一條修改為：“從事高致病性病原微生物相關(guān)實驗活動的實驗室的設(shè)立單位未建立健全安全保衛(wèi)制度，或者未采取安全保衛(wèi)措施的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生主管部門、獸醫(yī)主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令限期改正；逾期不改正，導(dǎo)致高致病性病原微生物菌(毒)種、樣本被盜、被搶或者造成其他嚴(yán)重后果的，責(zé)令停止該項實驗活動，該實驗室2年內(nèi)不得從事高致病性病原微生物實驗活動；造成傳染病傳播、流行的，該實驗室設(shè)立單位的主管部門還應(yīng)當(dāng)對該實驗室的設(shè)立單位的直接負責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”
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