化工儀器網手機版
移動端訪問更便捷
FDA新規(guī)或改變藥物評估范式：從動物試驗到AI與類器官技術的革新
2025年04月22日 14:59:50
來源：化工儀器網 點擊量：3906
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動物試驗要求，轉而采用基于人工智能(AI)的計算模型、類器官技術及真實世界人類數(shù)據(jù)等替代方法。
4月10日，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布了一項政策調整：逐步取消單克隆抗體及其他藥物研發(fā)中的動物試驗要求，轉而采用基于人工智能(AI)的計算模型、類器官技術及真實世界人類數(shù)據(jù)等“更有效且具人類相關性”的替代方法。這一舉措標志著藥物評估范式的根本性轉變，旨在提升安全性評估效率、降低研發(fā)成本，同時減少動物使用。
傳統(tǒng)動物試驗在藥物研發(fā)中一直占據(jù)核心地位，但其局限性也日益凸顯。動物與人類在生理結構、代謝機制等方面存在顯著差異，導致動物試驗結果往往難以準確預測人體反應。此外，動物試驗周期長、成本高，且涉及倫理爭議。據(jù)統(tǒng)計，約94%通過動物試驗的藥物在人體臨床試驗中失敗，這一數(shù)據(jù)直接反映了動物試驗在藥物研發(fā)中的不確定性。
隨著科技的進步，尤其是AI和類器官技術的發(fā)展，為藥物評估提供了新的可能性。AI能夠處理海量數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)方法難以察覺的規(guī)律；類器官技術則能在實驗室環(huán)境中模擬人體器官的功能，為藥物毒性測試提供更準確的模型。FDA此次新規(guī)的出臺，正是基于這些技術進步，旨在推動藥物評估向更高效、更精準的方向發(fā)展。
FDA的新規(guī)明確提出了逐步替代動物試驗的具體路徑。首先，在藥物研發(fā)初期，鼓勵使用AI計算模型預測藥物的毒性和作用機制。這些模型基于大量已知藥物的數(shù)據(jù)進行訓練，能夠快速篩選出具有潛在安全性和有效性的化合物。其次，在藥物安全性評估階段，推廣使用類器官技術。類器官是由人類細胞在體外培養(yǎng)形成的三維結構，能夠模擬人體器官的生理功能。通過在類器官上測試藥物，可以更準確地評估藥物的毒性反應。
此外，F(xiàn)DA還計劃利用真實世界數(shù)據(jù)(RWD)來補充臨床試驗數(shù)據(jù)。真實世界數(shù)據(jù)來源于電子健康記錄、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)庫等，能夠反映藥物在實際使用中的效果和安全性。通過整合這些數(shù)據(jù)，可以更全面地評估藥物的療效和安全性，為藥物審批提供更充分的依據(jù)。
為了推動新規(guī)的實施，F(xiàn)DA將制定一份替代方法路線圖，明確各項技術的具體應用標準和時間表。同時，F(xiàn)DA還將啟動一個試點項目，允許部分單克隆抗體開發(fā)商采用非動物測試策略，并基于該項目的研究結果制定更廣泛的政策更新。
對于藥企而言，新規(guī)將降低研發(fā)成本并加速新藥上市進程。傳統(tǒng)動物試驗的成本占藥物研發(fā)總支出的40%—60%，而非動物方法可將成本降低至10%以下。此外，類器官和器官芯片能在3—6個月內完成傳統(tǒng)動物實驗需2—3年的測試，從而顯著縮短藥物上市周期。這將使藥企能夠更快地將新藥推向市場，滿足患者的治療需求。
隨著AI和類器官技術的普及，藥物評估將更加注重科學有效性而非形態(tài)模仿。這將促使藥企更加注重藥物的研發(fā)質量和創(chuàng)新性，從而推動整個行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。AI和類器官技術的準確性和可靠性仍需進一步驗證。盡管這些技術在某些方面已經取得了顯著進展，但在復雜毒性(如神經、免疫系統(tǒng))的評估方面仍存在局限性。因此，在完全替代動物試驗之前，需要確保這些技術的科學有效性。
其次，新規(guī)的實施需要全球監(jiān)管機構的協(xié)調與合作。藥物研發(fā)是一個全球性的過程，需要各國監(jiān)管機構的共同認可和支持。然而，不同國家和地區(qū)的監(jiān)管標準存在差異，這可能導致新規(guī)在全球范圍內的實施進度不一。因此，加強國際合作和協(xié)調將是新規(guī)成功實施的關鍵。
此外，新規(guī)還引發(fā)了一些倫理和法律爭議。一些人擔心取消動物試驗將導致人類成為“實驗動物”，從而增加藥物研發(fā)的風險。然而，F(xiàn)DA認為動物試驗并不能提供充分的人類健康和疾病模型，一些在動物模型中看起來安全的化合物在人體試驗中可能是致命的。因此，新規(guī)的實施旨在通過更科學、更有效的方法來評估藥物的安全性。
相關閱讀 Related Reading
查看更多+-
近日，廣東省科學技術廳擬對“空地一體化連續(xù)變量量子保密通信示范網絡”等20個項目予以終止?，F(xiàn)公示項目相關情況(見附件)，公示時間為...2025-07-10 10:31:45
-
為維護國家安全和利益，履行防擴散等國際義務，商務部決定將漢翔航空工業(yè)股份有限公司等8家中國臺灣地區(qū)實體列入出口管制管控名單。2025-07-10 09:54:48
-
今年1—6月，我國新批準建立國家標準物質524項，同比增長78.8%，涉及研制單位51家。其中，國家一級標準物質31項，占比5.9...2025-07-09 15:27:33
-
近日，國家發(fā)展和改革委員會安排超3000億元支持2025年第三批“兩重”建設項目。至此，今年8000億元“兩重”建設項目清單已全部...2025-07-09 11:20:11
-
國儀之光，破局時刻 | analytica China 2026 早鳥優(yōu)惠倒計時60天！
第十三屆慕尼黑上海分析生化展(analytica China 2026)將于2026年11月16-18日在上海新國際博覽中心N1-...2025-07-08 18:54:07 -
浙江：規(guī)范和加強省實驗室、省技術創(chuàng)新中心補助資金的管理
浙江省科學技術廳發(fā)布《省實驗室、省技術創(chuàng)新中心補助資金管理辦法(征求意見稿)》。公開征求意見時間：2025年7月4日至2025年7...2025-07-08 15:21:42
版權與免責聲明
- ①凡本網注明“來源：化工儀器網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-化工儀器網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：化工儀器網”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
- ②本網轉載并注明自其他來源（非化工儀器網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。
- ③如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發(fā)表之日起一周內與本網聯(lián)系，否則視為放棄相關權利。
