化工儀器網(wǎng)首頁>資訊中心>行業(yè)百態(tài)>正文

藥品注冊檢驗(yàn)新規(guī)8月實(shí)施 樣品縮減時(shí)限加速惠及患者

2025年07月22日 08:32:01 來源：化工儀器網(wǎng) 作者：宋池 點(diǎn)擊量：5393

國家藥監(jiān)局7月14日批準(zhǔn)發(fā)布《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》，新規(guī)將于8月1日起實(shí)施。該規(guī)范通過顯著減少注冊檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作流程等多項(xiàng)舉措，著力提升檢驗(yàn)效率。

　　國家藥監(jiān)局7月14日正式批準(zhǔn)中國食品藥品檢定研究院(中檢院)發(fā)布《藥品注冊檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范(2025年修訂版)》(以下簡稱《規(guī)范》)，新規(guī)將于2025年8月1日起實(shí)施。
 
 
　　該《規(guī)范》旨在落實(shí)國務(wù)院深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革部署，緊密銜接藥品審評審批要求，著力解決企業(yè)申報(bào)痛點(diǎn)，提升注冊檢驗(yàn)質(zhì)效。核心舉措包括減少注冊檢驗(yàn)樣品用量、縮短檢驗(yàn)時(shí)限、優(yōu)化工作程序等，以助力藥品，尤其是臨床急需藥和罕見病藥品更快惠及患者。
 
　　《規(guī)范》顯著擴(kuò)大了前置注冊檢驗(yàn)的適用范圍，將其由僅適用于藥品上市申請擴(kuò)展至上市后補(bǔ)充申請，此舉有望加速上市后補(bǔ)充申請的審評效率。在樣品要求方面，普通藥品注冊檢驗(yàn)每批樣品量由原質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢驗(yàn)所需3倍量減少至2倍量；罕見病藥品注冊檢驗(yàn)所需樣品則大幅簡化，從3批9倍量減少至1批2倍量。同時(shí)，對于剩余有效期略不足的樣品，允許在滿足檢驗(yàn)需要的前提下，經(jīng)企業(yè)與檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)協(xié)商后使用。
 
　　在檢驗(yàn)時(shí)限上，《規(guī)范》在維持樣品檢驗(yàn)60個工作日、樣品檢驗(yàn)加標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核90個工作日的基礎(chǔ)要求上，明確縮短特定藥品檢驗(yàn)時(shí)間：納入優(yōu)先審評審批品種的檢驗(yàn)時(shí)限縮短10個工作日；臨床急需境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品檢驗(yàn)時(shí)限縮短20個工作日。對于審評過程中啟動的注冊檢驗(yàn)，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需優(yōu)先處理并加快完成。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需為優(yōu)先審評審批品種的注冊檢驗(yàn)申請建立并執(zhí)行優(yōu)先檢驗(yàn)程序，或按國家藥監(jiān)局要求優(yōu)先調(diào)配資源，加速完成檢驗(yàn)。
 
　　流程優(yōu)化方面，《規(guī)范》明確允許在滿足條件時(shí)調(diào)用原送檢樣品留樣用于審評中啟動的檢驗(yàn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)過程中與企業(yè)的溝通，接受質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)勘誤或解釋說明，以減少審評中重復(fù)啟動檢驗(yàn)；并優(yōu)化了樣品包裝規(guī)格及多規(guī)格制劑的要求，為企業(yè)備樣提供更清晰指導(dǎo)。
 
　　中檢院表示，將協(xié)同全國藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，積極落實(shí)《規(guī)范》要求，踐行“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的監(jiān)管工作方針，致力于提升藥品監(jiān)管效能，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
 
　　素材來源：中國食品藥品檢定研究院
關(guān)鍵詞

相關(guān)閱讀 Related Reading

查看更多+

  • 第十一批國家藥品集采今日開標(biāo)！超400家企業(yè)競標(biāo)

    10月27日，第十一批國家組織藥品集采正式開標(biāo)。共有55個品種參與競標(biāo)，涉及企業(yè)數(shù)量超過400家。
    2025-10-27 13:43:13

  • 華測檢測子公司成功收購法國MIDAC實(shí)驗(yàn)室100%股份！

    華測檢測子公司成功收購法國MIDAC實(shí)驗(yàn)室100%股份。
    2025-10-16 14:39:57

  • 可快速、精準(zhǔn)殺滅耐藥菌 AI助力新型抗生素問世

    近日，麻省理工學(xué)院研究人員成功設(shè)計(jì)出新型抗生素，可快速、精準(zhǔn)殺滅耐藥淋病奈瑟菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(MRSA)等耐藥菌。
    2025-08-25 15:06:03

  • 預(yù)算457萬元 鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗(yàn)檢測中心采購農(nóng)產(chǎn)品檢驗(yàn)設(shè)備

    鹽城市大豐區(qū)綜合檢驗(yàn)檢測中心委托鹽城市建康工程項(xiàng)目管理有限公司組織公開招標(biāo)，采購二氧化硫測定儀、離子色譜等儀器設(shè)備，預(yù)算457萬元...
    2025-07-29 09:50:53

  • 初定55種！第十一批藥品集采清單亮相

    第十一批藥品集采初步確定將對55種藥品進(jìn)行采購，包括抗感染、抗腫瘤、抗過敏哮喘、糖尿病用藥、心血管用藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物等。
    2025-07-16 13:56:43

版權(quán)與免責(zé)聲明

  • ①凡本網(wǎng)注明“來源：化工儀器網(wǎng)”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網(wǎng)絡(luò)有限公司-化工儀器網(wǎng)合法擁有版權(quán)或有權(quán)使用的作品，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：化工儀器網(wǎng)”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
  • ②本網(wǎng)轉(zhuǎn)載并注明自其他來源（非化工儀器網(wǎng)）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)，不承擔(dān)此類作品侵權(quán)行為的直接責(zé)任及連帶責(zé)任。其他媒體、網(wǎng)站或個人從本網(wǎng)轉(zhuǎn)載時(shí)，必須保留本網(wǎng)注明的作品第一來源，并自負(fù)版權(quán)等法律責(zé)任。
  • ③如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)等問題，請?jiān)谧髌钒l(fā)表之日起一周內(nèi)與本網(wǎng)聯(lián)系，否則視為放棄相關(guān)權(quán)利。
紅外熱成像技術(shù)在油氣化工領(lǐng)域氣體檢漏應(yīng)用當(dāng)中的前沿進(jìn)展
關(guān)閉