采購中心

在產(chǎn)品注冊的過程中，需要有相關(guān)的人員既對技術(shù)有深入的了解，又對法規(guī)和體系有深刻的認識。我司所聘請的顧問老師長期從事體外診斷試劑行業(yè)的技術(shù)研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、注冊申報等崗位人員，對產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報等環(huán)節(jié)具有深入的了解和豐富的申報注冊經(jīng)驗。通過細節(jié)發(fā)現(xiàn)企業(yè)所存在的問題，并結(jié)合企業(yè)實際情況提出相應(yīng)的整改措施，指導(dǎo)企業(yè)建立貼合實際又切實可行的體系管理和注冊方法。
我公司為企業(yè)產(chǎn)業(yè)研發(fā)及注冊申報工作提供各類咨詢、指導(dǎo)及外包服務(wù)。具體包括:
1. 研發(fā)過程規(guī)范性及關(guān)鍵技術(shù)指導(dǎo);
2. 企業(yè)場地規(guī)劃及凈化廠房設(shè)計指導(dǎo);
3. 產(chǎn)品臨床試驗指導(dǎo)及外包業(yè)務(wù)、臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析指導(dǎo);
4. 質(zhì)量體系指導(dǎo);
5. 體外診斷試劑法規(guī)培訓及輔導(dǎo);
6. 產(chǎn)品注冊資料編寫指導(dǎo)，委托送審及跟進。


申報資料受理標準
一、醫(yī)療器械注冊申請表
醫(yī)療器械注冊申請表是注冊申請的重要資料之一，表內(nèi)各項應(yīng)符合填寫說明要求。
二、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
(一)生產(chǎn)企業(yè)許可證副本及營業(yè)執(zhí)照副本的復(fù)印件，并加蓋證書所屬企業(yè)公章:(二)所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi);(三)在有效期內(nèi)。
三、產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
四、安全風險分析報告應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
五、產(chǎn)品標準
(一)標準文本，應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章;(二)編制說明(適用于注冊產(chǎn)品標準);(三)申報產(chǎn)品應(yīng)包含在產(chǎn)品標準范圍內(nèi):
(四)采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的:
1.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:
2.生產(chǎn)企業(yè)承擔產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責任的聲明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:
3.生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
六、產(chǎn)品性能自測報告
(一)應(yīng)當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章; (二)執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)
企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
七、檢測報告
(一)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)
(二)檢測類型應(yīng)為注冊檢測或全性能國家監(jiān)督抽查檢測:(三)原件;
(四)在有效期內(nèi)(執(zhí)行《辦法》附件3第7條)。
注:執(zhí)行《辦法》第十一條、第十二條、第十三條的規(guī)定的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。
八、醫(yī)療器械注冊咨詢臨床試驗資料
(一)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當在兩家以上(含兩家)“國家藥品臨床研究基地”進行臨床試驗:(二)其臨床試驗資料中應(yīng)當包括臨床試驗合同、臨床試驗方案、臨床試驗報告:
1.臨床試驗合同應(yīng)有承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者簽字并蓋章;
2.臨床試驗方案應(yīng)有倫理委員會、承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)及實施者蓋章;
3.臨床試驗報告應(yīng)有臨床試驗負責人及臨床試驗人員簽宇并由試驗主管部門蓋章確認。
九、醫(yī)療器械注冊咨詢說明書
應(yīng)提供說明書，說明書應(yīng)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章:省略說明書的，應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)出具說明文件，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。十、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核(認證)的有效證明文件十一、所提交材料真實性的自我保證聲明
(一)所提交材料的清單:
(二)生產(chǎn)企業(yè)承擔法律責任的承諾:(三)加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章。