塵埃粒子計數(shù)器校準：
計量特性：
1 外觀要求
無影響校準結(jié)果的缺陷:各零部件應(yīng)齊全并且連接可靠，不應(yīng)有影響使用的損傷和變形;各旋鈕和開關(guān)無損傷和卡死現(xiàn)象。
2 絕緣電阻
儀器絕緣電阻不小于 20 MΩ。
3電氣強度
儀器經(jīng)受 1.5 kV/50 Hz 交流試驗電壓，保持1 min，不應(yīng)出現(xiàn)飛弧和擊穿現(xiàn)象。
4自凈時間
不大于 10 min。
5 流量wucha
采樣流量設(shè)定值的wucha不超過士5%。
6計時誤差
采樣時間 6 min 的計時wucha不超過士1 s。
7重復(fù)性
在相同測量條件下，粒子濃度連續(xù)測量值的重復(fù)性不大于10% FS。
8 粒徑分布wucha
0.5 μm、5 μm 粒徑擋分布wucha不超過士30%。
9 粒子濃度示值wucha
粒子計數(shù)器處于正常工作狀態(tài)后，0.5μm 粒徑擋的粒子濃度示值wucha不超過±30% FS。
注:以上技術(shù)指標供校準時參考
校準的主要步驟和內(nèi)容：
?校準前的準備?：
確定校準環(huán)境：清潔、干燥、穩(wěn)定的環(huán)境，溫度控制在15℃ - 35℃，相對濕度不宜超過85%。
準備校準設(shè)備：?標準粒子發(fā)生器、?流量計、?溫濕度計、?氣壓計。
檢查塵埃粒子計數(shù)器：外觀檢查和功能檢查，確保顯示屏清晰，按鍵靈敏，各項功能正常。?
?流量校準?：
將流量計與塵埃粒子計數(shù)器的采樣入口連接，調(diào)整流量計的流量至塵埃粒子計數(shù)器的標稱流量，記錄并比較流量值，調(diào)整流量調(diào)節(jié)裝置直至流量wucha在允許范圍內(nèi)。
?粒徑校準?：
使用標準粒子發(fā)生器產(chǎn)生已知粒徑的PSL粒子，調(diào)整塵埃粒子計數(shù)器的粒徑測量范圍，記錄并比較粒徑值，調(diào)整粒徑校準參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。
?計數(shù)校準?：
將標準粒子發(fā)生器產(chǎn)生的已知濃度的PSL粒子引入塵埃粒子計數(shù)器的采樣入口，調(diào)整計數(shù)模式為累計計數(shù)，記錄并比較計數(shù)結(jié)果，調(diào)整計數(shù)校準參數(shù)直至wucha在允許范圍內(nèi)。
?光學(xué)基準、外界條件、測量重復(fù)性、測量相對wucha和分辨力?：
保證光學(xué)窗口清潔，無劃痕。
考慮外界條件如濕度、溫度和電源電壓波動對儀器測試結(jié)果的影響。
進行多次測試，計算測量平均值、標準偏差和相對標準偏差。
采用多種樣品測試儀器的分辨力，確保能夠區(qū)分不同粒度的顆粒。?
塵埃粒子計數(shù)器校準過程中需要注意的事項：
嚴格按照校準設(shè)備的使用說明進行操作，避免因操作不當影響校準結(jié)果。
保持校準環(huán)境的溫度、濕度和氣壓穩(wěn)定，避免環(huán)境變化影響測量結(jié)果。
校準完成后，及時清潔和維護塵埃粒子計數(shù)器，確保其正常使用。
公司背景介紹：
澤恒.華譜在計量校準、驗證與確認的優(yōu)勢是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團隊來源于制藥公司和儀器廠家，對儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團隊專門研發(fā)了替代進口的熒光定量PCR儀校準裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準的成本（遠低于同行）；我們開發(fā)了細胞計數(shù)儀的校準內(nèi)部規(guī)程；開發(fā)了細胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準規(guī)程；開發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準規(guī)程；我們開發(fā)了溫度驗證所需要的超低溫和超高溫一體化無線探頭，降低用戶大量使用探頭時的成本，代替了進口；這些例子還有很多，因為我們都是生物出身，所以我們關(guān)注每一個生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控”，為了讓生物制藥更安全而努力。
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澤恒.華譜是專注于為生物制藥行業(yè)提供實驗室儀器計量校準、儀器設(shè)備驗證與驗證/廠房驗證的專業(yè)服務(wù)商。我們給制藥客戶解決的是一站式QC/QA/工程部/驗證部/生產(chǎn)部的質(zhì)控外包服務(wù)。
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