 |
自1949年以來，Ellab一直是您的驗證和監(jiān)測合作伙伴，為熱驗證過程提供無線數(shù)據(jù)記錄器和熱電偶有線溫度驗證系統(tǒng)。
吉能達（北京）科技有限公司是丹麥Ellab溫度驗證系統(tǒng)的中國區(qū)總代理，公司負(fù)責(zé)人深耕生物制藥行業(yè)多年，有著豐富的行業(yè)經(jīng)驗。我們致力于為客戶提供優(yōu)秀的國際品牌驗證產(chǎn)品及解決方案，并提供“售前技術(shù)交流、樣機演示——售中調(diào)試——售后維修校準(zhǔn)”等服務(wù)。我們作為丹麥Ellab溫度驗證系統(tǒng)產(chǎn)品的中國區(qū)總代理，在保證產(chǎn)品質(zhì)量的同時，還擁有一定的價格優(yōu)勢，歡迎有需要的客戶致電詳詢，屆時將有專業(yè)的銷售技術(shù)人員為您答憂解疑。我們將依據(jù)您的實際情況，為您量身定制優(yōu)惠高效的解決方案。
吉能達（北京）科技有限公司可以為客戶提供上門樣機演示服務(wù)，如您需要進一步的了解Ellab溫度驗證產(chǎn)品，可致電我司，歡迎您的致電。
一、需要有線驗證解決方案來確保合規(guī)性？
使用E-Val Pro Plus縮短停機時間和上市時間。
使用Ellab的有線驗證解決方案，對您的合規(guī)性充滿信心，確保產(chǎn)品安全，并優(yōu)化您的制藥過程。
二、簡化并正確記錄您的驗證過程
E-Val Pro Plus有線驗證解決方案專為生命科學(xué)中需要符合FDA指南和國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗證應(yīng)用而設(shè)計。
它非常適合具有惡劣溫度范圍或需要實時測量的溫度控制單元（TCU/CTU），例如：
超低溫區(qū)域
例如，用于在-196℃下冷凍活細胞材料的液氮容器或冷凍機。
高溫區(qū)域
例如，熱隧道/干熱滅菌（用于除熱源——在+180至300℃的范圍內(nèi)）。
就地滅菌
對于+121℃的SIP，因為您有一個循環(huán)速率為1秒的實時測量。尤其在初始資格認(rèn)證階段，你可以觀察測量結(jié)果，并在事情沒有按計劃進行時做出反應(yīng)。
高壓滅菌器
用于121至134℃蒸汽滅菌過程中的實時測量。
三、Ellab有線驗證系統(tǒng)可以為您帶來改變的4種方式：
1、可靠性
· 消除數(shù)據(jù)差距，避免重新進行研究，而是體驗對流程的精確測量和分析。
2、變通能力
· 利用E-Val Pro Plus的靈活性，測量溫度、壓力、濕度、二氧化碳等，將您的工藝提升到新的高度。
3、效率
· 通過自動化設(shè)置、分析和清晰的通過/失敗報告，縮短上市時間和停機時間，使您的流程可靠、穩(wěn)定，并做好審計準(zhǔn)備。
4、合規(guī)性
· 確保符合有線驗證解決方案的要求，該解決方案為關(guān)鍵流程提供可靠的分析和報告，而不會危及您的數(shù)據(jù)。
四、到可互換傳感器的溫度驗證設(shè)備
E-Val Pro Plus模塊配備了52個單獨的傳感器輸入，用于熱電偶模擬/數(shù)字輸入，因此您可以利用寬溫度范圍和不同的測量參數(shù)。
可追蹤的可互換的熱電偶包括一個內(nèi)置冷端補償?shù)闹荒躑SB連接器。每個連接器都保持校準(zhǔn)偏移，減少了校準(zhǔn)前后的時間和精力，因此如果需要更換傳感器，不會丟失任何東西。
五、E-Val Pro Plus的其他測量參數(shù)
與大多數(shù)有線驗證解決方案不同，E-Val Pro Plus不僅可以測量溫度，還可以測量多個參數(shù)。為此，Ellab設(shè)計了一個傳感器接口，可以安裝各種傳感器，從而覆蓋所有更廣泛的測量參數(shù)。
解鎖以下測量值：
· 溫度
· 壓力和真空
· 相對濕度
· 二氧化碳
· 電導(dǎo)率
六、用于分析高效報告的直觀驗證軟件
毫無疑問，有線溫度驗證省時的方法是用于直觀而全面的軟件解決方案。我們的ValSuite® Pro驗證軟件可一次性收集、分析和報告您的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。
它保存了一個完整的數(shù)據(jù)庫，記錄了您驗證要求的各個方面——跟蹤熱電偶、校準(zhǔn)報告、測試設(shè)置、特定用戶訪問和最終合規(guī)報告。
您可以節(jié)省大量時間，因為它會引導(dǎo)您完成流程驗證，利用模板和自動化來創(chuàng)建優(yōu)秀的驗證體驗，并讓您做好審計準(zhǔn)備。
經(jīng)驗：
· 通過數(shù)字簽名和自動審計跟蹤，符合FDA 21 CFR Part的要求。
· 自動數(shù)據(jù)分析和報告生成您的發(fā)現(xiàn)，并帶有明確的通過/失敗指標(biāo)。
· 使用會話和報告模塊快速設(shè)置研究，因此您只需要定義。
七、您可以期待Ellab的有線驗證解決方案
降低生物制藥產(chǎn)品的風(fēng)險，超越Ellab有線溫度驗證解決方案E-Val Pro Plus的合規(guī)性程序。
· 符合FDA、GAMP和內(nèi)部法規(guī)。
· 更快的上市時間和更長的正常運行時間。
· 結(jié)束數(shù)據(jù)差距和不得不重新進行研究。
· 傳感器可追溯性和可更換性，而不會影響校準(zhǔn)。
· 即插即用熱電偶，漂移較小。
· 通過自動化設(shè)置、分析和報告消除手動任務(wù)。
· 消除通過/失敗指示。
· 購買/租賃或服務(wù)選項以及可能的SOP重寫。
八、需要幫助為您的應(yīng)用尋找優(yōu)秀的驗證解決方案嗎？
我們的團隊隨時提供幫助！歡迎您的致電，屆時我們將為您量身定制驗證解決方案。
采購中心