新型無菌隔離系統(tǒng)

新型無菌隔離系統(tǒng)

我們可以提供多種的隔離器為產品的無菌保護或毒性圍堵提供全面的技術解決方案。推出的QC及研發(fā)實驗室無菌檢查用隔離器，幾乎適用于所有無菌制劑及無菌原料藥（API）基于藥典法定方法（薄膜過濾法與直接接種法）的無菌測試。

新型無菌隔離系統(tǒng)性能特點：

1.       透明PVC膜組成的軟艙體結構，頂端整體封閉式結構設計，集成控制單元、進出風系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護；

2.       操作艙8手套標準操作口設計，主、次操作面各4只，傳遞艙4手套標準操作口設計，優(yōu)化人體工程學操作要求，無操作盲區(qū)；

3.       袖套采用Hypalon®材質，密閉性、化學兼容性及抗機械磨損性能進一步提高；

4.       系統(tǒng)支持藥典規(guī)定的兩種無菌測試方法：薄膜過濾法與直接接種法。直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；

5.       操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨使用；

6.       艙內進、出風端口均采用H14級高效過濾器及德國進口高性能離心風機，艙內氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；

7.       系統(tǒng)安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實時顯示HEPA的通風量狀態(tài)；

8.       系統(tǒng)預留連接過氧化氫（VHPS®）滅菌器的接口與閥門，內部采用過氧化氫蒸汽進行殺菌，對艙內空氣中及暴露的表面可達到lg6殺孢子效力；

9.       可實現(xiàn)與HTY-V100汽化過氧化氫滅菌器的實時聯(lián)機通訊，可在隔離器上控制汽化過氧化氫滅菌器；

10.    可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實現(xiàn)物品的無菌傳遞；

11.    更大直徑的物料大門設計，物料進出及艙內清潔更加便捷；

12.    可選裝無菌廢棄物傳遞通道，及時轉移出各類試驗廢棄物，節(jié)省操作空間；

13.    系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏，優(yōu)化界面設計，系統(tǒng)全自動化運行，并帶有失壓報警功能；

14.    系統(tǒng)帶有多功能組合接口，如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質（電、氣）及驗證/檢測接口等；

15.    驗證：遵循并符合USP 1208的驗證要求；

16.    系統(tǒng)采用多級用戶登錄，具有電子數據存儲記錄、導出等功能，軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。

技術參數：

1.       電源：AC 220V/50Hz

2.       功率：1500W

3.       觸摸屏：西門子7.5英寸觸摸彩屏

4.       艙內壓力控制范圍：-80Pa-80Pa

5.       濕度分辨率：0.1％

6.       溫度分辨率：0.1℃

7.       壓力分辨率：0.1Pa

8.       靜壓箱微壓差表分辨率：10Pa

9.       上位機連接距離：≤100m

10.    內置集菌儀zui大流量：≥300ml/min

11.    艙內凈化級別：A級

12.    密閉性：小時泄漏率≤0.5％

13.    物料門直徑：500mm

14.    傳遞門直徑：280mm

15.    排風管直徑：50mm

16.    基本尺寸：實驗艙：1806mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）傳遞艙：1306mm×1048mm×2000mm（長×寬×高）

17.    重量：實驗艙：約270Kg    傳遞艙：約200Kg

蘇州市萊頓科學儀器有限公司

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