溶媒制備

溶媒制備介紹：

1）該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配于一體，*符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP，以及2015版《藥典》對溶出試驗中溶質配制的規(guī)范要求。

2）溶媒制備過程的準確性和可重復性顯著影響著溶出實驗結果的重現(xiàn)性：

•溶媒混合的準確性和可重復性

•溶媒準確移出至溶出杯

•溶媒的高效加熱

•溶媒的脫氣

•過程的文檔化

3）DISSOPREP X8工作站功能介紹：

  •過濾——易于更換濾芯，自動檢查過濾功能，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可以防止細菌生長。

  •混合——為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度很高，偏差<0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻。

  •加熱——在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效率；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間；

  •脫氣——加熱、混合與脫氣的組合*提高了溶媒脫氣效率（zui終水中含氧量3-5ppm）；

  •分配——自由設置分配體積，分配時間短，分配體積精度控制在1%以下；

  •記錄——實現(xiàn)過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源。

注：過程的準確度和可重復性顯著影響著溶出儀實驗結果的重現(xiàn)性!

4）脫氣效果：

•隨著真空度下降到300mbar之下、溫度升高到32℃之上，將會得到一個有效的脫氣結果（溶氧量＜5ppm）

•在該儀器的常規(guī)配置（真空度＜100mbar，溫度在32℃~37℃之間，脫氣時間120秒）即能得到快速而高效的脫氣效果

5）監(jiān)管要求：

過程的準確性和可重復性顯著影響著溶出試驗結果的重現(xiàn)性。

•溶媒混合的準確性和可重復性；

•溶媒準確移取至溶出杯；

•溶媒的高效加熱；

•溶媒的脫氣；

•過程的文件化

6）USP：溶媒滿足體積精度達到1%，溫度平衡至37℃±0.5℃的要求。

•標準體積（多組分溶媒的混合中）：必須在標準環(huán)境條件下低溫注入然后加熱；

•依據USP，如轉移900ml溶出溶媒，其重量為897.4g；

7）FDA比以前更加關注脫氣這一過程，它*的方法也是USP所*的“過濾、加熱、攪拌、真空等方法”。攪拌是通過向溶媒中輸送氣泡然后通過“滾雪球效應”來實現(xiàn)脫氣的目的。

•脫氣是必要的，至少可以避免過飽和；

•可通過改變溶媒的溫度或真空度來實現(xiàn)脫氣；

•不同脫氣方法脫氣效果的比較必須在溶媒轉移到溶出杯中時或者溶出試驗正式開始時進行。