醫(yī)療器械認證液氮罐

醫(yī)療器械認證液氮罐

醫(yī)療器械市場受到不同國家和標準，法規(guī)的管制，各種規(guī)管五花八門，地區(qū)之間又有不同，主要有CE是歐盟的產品認證，F(xiàn)DA是美國的產品認證，這兩個產品認證都會要求企業(yè)具有ISO資質的。

CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證。

歐盟把醫(yī)療器械產品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產品的技術文件檔案，同時自行按有關EN標準對產品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。歐盟還規(guī)定，這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構。ISO9000+ISO13485質量體系認證和CE認證可同時進行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。

ISO是企業(yè)認證，CE是產品認證，美國MVE液氮罐有這兩項歐盟認證許可。

只需要營業(yè)執(zhí)照、生產許可證（一類產品除外）和產品注冊證，在申報產品注冊的過程中，藥監(jiān)局會對企業(yè)進行質量管理體系考核或生產實施細則的審核，會出具考核報告，其他的認證（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。

而MVE中XC47/11又因性價比等原因，在中國廣大醫(yī)院中廣泛應用，如果從進口商品角度，可以理解已通過CE，ISO13485認證，但如果需要中國認證許可的醫(yī)療機械注冊證，則無法提供，我們相信這個市場需求的存在，美國MVE化后，也會進一步提供復合中國的認證許可問題。

國產中通過醫(yī)療器械認證液氮罐的可以從具備出口資質的企業(yè)中找出，如金鳳，亞西，山立等液氮罐。