備案狀態(tài) 藥用級十八醇硬脂醇醫(yī)用制藥輔料2年保質(zhì)期

藥用級十八醇硬脂醇醫(yī)用制藥輔料2年保質(zhì)期

十八醇

Shibachun

Stearyl Alcohol

[112-92-5] 本品為固體醇混合物。系通過氫化鉛鋰還原硬脂酸乙酯而制得^[1]。含十八醇（C₁₈H₃₈O）不得少于95.0。

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。

測定法 取本品mg，精密稱定，置ml量瓶中，加無水乙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取1µl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取十八醇對照品適量，加無水乙醇溶解制成每1ml中含1.0mg的溶液，搖勻，同法操作，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量，即得。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以-聚二甲基硅氧烷毛細(xì)管柱為分析柱，火焰離子化檢測器；柱溫205℃，進(jìn)樣口溫度250℃，檢測器溫度250℃；理論板數(shù)按十八醇峰計(jì)算不低于10 000，十八醇峰與相鄰色譜峰的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

【檢查】堿度 取本品3.0g，加無水乙醇25ml，加熱使溶解，放冷，加酚酞指示液2滴，溶液不得顯紅色。 乙醇溶液的澄清度與顏色 取本品0.50g，加乙醇20ml，加熱使溶解，放冷，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，應(yīng)不得更濃。 熾灼殘?jiān)?取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.05。

【性狀】本品為白色粉末、顆粒、片狀或塊狀物。 本品在乙M中易溶，在乙醇中溶解，在水中幾乎不溶。

【類別】藥用輔料，阻滯劑和基質(zhì)等。 【貯藏】密閉，在陰涼干燥處保存。

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