cp 藥用級雙氯芬酸鉀 解熱鎮(zhèn)痛藥品原料

藥用級雙氯芬酸鉀 解熱鎮(zhèn)痛藥品原料

     用于緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；用于治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運(yùn)動(dòng)后損傷性疼痛等；用于急性的輕、中度疼痛如：手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等；對發(fā)熱有一定的解熱作用。

藥用級雙氯芬酸鉀 解熱鎮(zhèn)痛藥品原料

【檢查】 酸堿度 取本品0.2g，加水20ml溶解，依法檢查（通則0631），pH值應(yīng)為6.5～8.0。
   甲醇溶液的澄清度與顏色 取本品1g，加甲醇20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標(biāo)準(zhǔn)液（通則0902*法）比較，不得更濃。取此溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定吸光度，不得大于0.05。
   氯化物 取本品0.5g，加水48ml，微溫使溶解，放冷，緩緩加入稀硝酸2ml，邊加邊攪拌，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照溶液比較，不得更深（0.02%）。
   有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取供試品溶液適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中含2µg的溶液，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；甲醇-4%冰醋酸溶液（65：35）為流動(dòng)相；檢測波長為254nm。取雙氯芬酸鉀對照品適量，用水制成每1ml中約含1mg的溶液，取該溶液暴露于紫外光燈 （254nm）下照射15分鐘，取20µl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，在與主峰相對保留時(shí)間約0.8處出現(xiàn)一雜質(zhì)峰，兩者的分離度應(yīng)大于6.0。精密量取供試品溶液與對照溶液各20µl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）。
   干燥失重 取本品，置105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   重金屬 取本品2.0g，加水45ml，微溫使溶解，放冷，緩緩加入稀鹽酸5ml，邊加邊攪拌，濾過，取續(xù)濾液25ml，依法檢 查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含測定】 取本品0.25g，精密稱定，加冰醋酸40ml溶解，照電位滴定法（通則0701 ），用高氯酸滴定（0.1mol/L）滴定，并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正，即得。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于33.42mg的C14H10Cl2KNO2。
   【類別】 解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
   【貯藏】 密封，在干燥處保存。
   【制劑】（1）雙氯芬酸鉀片 （2）雙氯芬酸鉀膠囊