藥品穩(wěn)定試驗箱

藥品穩(wěn)定試驗箱簡介
供試品開口放在裝有日光燈的光照箱或其他適宜的光照裝置內(nèi)，于照度為4500lx±500lx的條件下放置10天，于第5和第10天取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測，特別要注意供試品的外觀變化。關(guān)于光照裝置，建議采用定型設(shè)備“可調(diào)光照箱”，也可用光櫥，在箱中安裝日光燈數(shù)支使達到規(guī)定照度。箱中供試品臺高度可以調(diào)節(jié)，箱上方安裝抽風機以排除光源產(chǎn)生的熱量，箱上配有照度計，可隨時監(jiān)測箱內(nèi)照度，光照箱應不受自然光的干擾，并保持照度恒定。同時要防止塵埃進入光照箱。

藥品穩(wěn)定試驗箱基本要求
(1)穩(wěn)定性試驗包括加速試驗與長期試驗。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。
(2)中藥制劑的供試品應是放大試驗的產(chǎn)品，其處方與工藝應與大生產(chǎn)*。每批放大試驗的規(guī)模，丸劑應在10000g或10000丸左右、片劑10000片左右、膠囊劑10000粒左右，大體積包裝的制劑(如靜脈輸液、口服液等)每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量，根據(jù)情況，靈活掌握。

(3)供試品的質(zhì)量標準應與各項基礎(chǔ)研究及臨床驗證所使用的供試品質(zhì)量標準*。

(4)加速試驗與長期試驗所用供試品的容器和包裝材料及包裝方式應與上市產(chǎn)品*。

(5)研究中藥穩(wěn)定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的分析方法并對方法進行驗證，以保證中藥穩(wěn)定性試驗結(jié)果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中，應重視降解產(chǎn)物的檢查。

(6)由于放大試驗比大規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小，故申報者應在獲得批準后，從放大試驗轉(zhuǎn)入大規(guī)模生產(chǎn)時，對初通過生產(chǎn)驗證的三批大規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速試驗與長期穩(wěn)定性試驗。