Neo-25 UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng)

關(guān)于創(chuàng)騰科技

創(chuàng)騰科技專注于生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域信息化的開拓與創(chuàng)新。通過 AI 及移動互聯(lián)技術(shù)，我們?yōu)閺V大用戶提供：計算模擬與數(shù)據(jù)建模、科研創(chuàng)新及質(zhì)量合規(guī)等*的信息化解決方案，全面提升企業(yè)的研發(fā)效能和數(shù)字化轉(zhuǎn)型價值。在中國，已有千余家生命科學(xué)和材料科學(xué)領(lǐng)域的機構(gòu)選擇了創(chuàng)騰科技的產(chǎn)品和服務(wù)，包括國內(nèi)的制藥企業(yè)、新藥研發(fā)合同服務(wù)企業(yè)、石化企業(yè)以及高校、科研院所。

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  ComplianceWire® 生命科學(xué)企業(yè)學(xué)習(xí)管理平臺  

■ FDA 編寫的課程
UL 學(xué)習(xí)資源通過我們與 FDA 以及國內(nèi)*的相關(guān)課題專家合作開發(fā)產(chǎn)生，這些專家在生命科學(xué)研發(fā)制造、臨床實踐、合規(guī)、 培訓(xùn)和商業(yè)運作方面擁有豐富的經(jīng)驗。我們的課程旨在滿足學(xué)員的不同需求，不受語言、文化或教育的限制，包括：

• FDA 編寫和 / 或?qū)徍说恼櫝?，與 FDA 用于培訓(xùn)其檢查員和調(diào)查員的課程相同。
• 有關(guān)聯(lián)邦機構(gòu)所監(jiān)管問題的標(biāo)準(zhǔn)化課程，包括 OIG、SEC、EPA、OSHA 和 HHS。
• 側(cè)重于工作場所主題的課程，涵蓋從員工保密到性騷擾、場所安保、健康和安全等。
• 公司特定的定制課程，包括行為守則、企業(yè)文化培養(yǎng)和特定藥物或設(shè)備的相關(guān)問題。

■ FDA 選擇的學(xué)習(xí)技術(shù) … 深受行業(yè)領(lǐng)xian者的信賴
當(dāng) FDA 面臨挑戰(zhàn)，需要確保 35,000 多名聯(lián)邦、州和地方調(diào)查員精通相應(yīng)的專業(yè)知識時，他們選擇了特殊的《合作研開協(xié)議》 (CRADA) ，采用 UL EduNeering 的合規(guī)培訓(xùn)解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網(wǎng)絡(luò)平臺與我們同 FDA 聯(lián)合開發(fā)的課程相結(jié)合。FDA 在其虛擬大學(xué)中所用的相同技術(shù)平臺和課程現(xiàn)在將專門面向 UL 的客戶開放。

■ 管理zui復(fù)雜的培訓(xùn)任務(wù)
UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng)所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個地點和部門中管理多個培訓(xùn)內(nèi)容。使用 ComplianceWire 平臺可應(yīng)對以下挑戰(zhàn)：

• 維護無限組合的培訓(xùn)內(nèi)容和課程，同時支持版本控制、變更控制和 21 CFR部分 11 要求。
• 關(guān)聯(lián)相關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容來滿足任何知識或合規(guī)要求，并將課程指派給特定工作角色，這樣員工擔(dān)任新職務(wù)時就能夠自動接受新的培訓(xùn)。
• 利用單個設(shè)備來管理不同系統(tǒng)中的現(xiàn)有學(xué)習(xí)方法，包括教師指導(dǎo)、課堂、在崗和輔導(dǎo)等部分。
• 創(chuàng)建自己的電子測驗和考試并進行指派，這樣它們就可以與課程、SOP 和其他第三方材料一麵示在終用戶的“待辦事項”頁面中。
• ComplianceWire 根據(jù) 21 CFR部分 11 ，擁有完整的審計跟蹤功能，因而您可隨時單擊鼠標(biāo)來查看zui終用戶活動的完整歷史記錄

■ 管理 SOP 的創(chuàng)建和分發(fā)

• 通過我們廣泛使用的關(guān)鍵信息控制系統(tǒng) (CICS) ,公司能夠管理 SOP、企業(yè)政策、表格、調(diào)查和曰常通信材料的分發(fā)，并有歸檔的電子收據(jù)以及員工、供應(yīng)商和承包商的跟蹤記錄?？蓜?chuàng)建測驗并關(guān)聯(lián)至 SOP 和關(guān)鍵文檔，以便考核相關(guān)人員對材料的理解。
• UL ComplianceWire 培訓(xùn)管理系統(tǒng) 可讓您在經(jīng)驗證且符合部分 11 規(guī)定的環(huán)境中，接收員工已收到關(guān)鍵文檔的"電子確認(rèn)"，或員工確認(rèn)其理解內(nèi)容的“電子簽名”。利用這一技術(shù)，您可得到所有重要信息相關(guān)活動的可審計記錄。

盈利能力取決于產(chǎn)品質(zhì)量、運營效率和監(jiān)管合規(guī)。這些目標(biāo)的共性就是員工的能力，無論業(yè)務(wù)職能或具體地點如何，都需要在正確的時間運用正確的知識完成工作任務(wù)。UL EduNeering 的系統(tǒng)化員工學(xué)習(xí)方法已產(chǎn)生了大量的課程資料庫，旨在滿足幾個重點行業(yè)的客戶特殊需求，其中包括生命科學(xué)、醫(yī)療保健、能源和工業(yè)等領(lǐng)域的企業(yè)與政府客戶。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識開始，到經(jīng)理和主管的更多需求，內(nèi)容豐富多樣。UL 的高科技知識解決方案可幫助提髙企業(yè)績效并確保監(jiān)管合規(guī)，是通過 ComplianceWire® 交付并集成了業(yè)務(wù)、學(xué)習(xí)和技術(shù)的專有學(xué)習(xí)管理平臺。

■ 側(cè)重于驗證，21 CFR部分 11 質(zhì)量
ComplianceWire 是經(jīng)充分驗證的知識和 LMS ,可確保符合 21 CFR 部分 11 的要求。它對于生命科學(xué)公司來說同樣重要，可為良好的自動化制造流程（GAMP）和 GxP 定義的質(zhì)量與驗證結(jié)構(gòu)提供支持，包括：

• 電子簽名與記錄
• 數(shù)據(jù)安全
• 審計日志
• *歸檔的軟件開發(fā)生命周期（SDLC）
• 記錄版本控制
• 質(zhì)量體系

■ 功能強大，符合第 11 部分，并得到充分驗證
每天都有90多家制藥、醫(yī)療設(shè)備和生物公司使用 UL 的技術(shù)、課程與服務(wù)。我們的全面合規(guī)培訓(xùn)解決方案包括三個主要部分：

• ComplianceWire ，UL 平臺上強大且可擴展的學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)（LMS），便于管理培訓(xùn)活動、學(xué)員掌握程度和合規(guī)狀態(tài)。
• 知識資產(chǎn)，含 450 多個生命科學(xué)課程的標(biāo)準(zhǔn)資料庫，其中 110 個由 FDA 與 UL 開發(fā)，還有為單個公司制作的定制課程。
• 專業(yè)服務(wù)團隊可幫助客戶排憂解難，評估企業(yè)和基礎(chǔ)設(shè)施需求，確保與合規(guī)管理解決方案無縫

■ 我們的學(xué)習(xí)方法
我們的在線學(xué)習(xí)理念是基于“精熟學(xué)習(xí)”。通過該方法，學(xué)員們必須與動態(tài)課程內(nèi)容互動并證明其熟練程度，才能從一個主題前進到另一主題。我們的課程支持成教模式，通過許多已證實的方式促進行為的改變。
目前，我們的資料庫擁有 700 多個由課題專家編寫和審核的課程，包括 US FDA 和 AdvaMed 。這些課程將定期更新，以反映監(jiān)管和行業(yè)組織的期望和要求。有關(guān)資料庫和課程的完整列表，我們邀請您査看我們的現(xiàn)成課程資料庫，可進行定制以滿足貴公司的具體需求。此外，我們的內(nèi)部學(xué)習(xí)服務(wù)團隊已制作了 2500 個定制諜程，其相關(guān)主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發(fā)布。

■ 您還能獲得什么？

1. 安全地將合規(guī)培訓(xùn)提供給非員工人員

如果您不僅負(fù)責(zé)自身員工的合規(guī)，還要管理醫(yī)師、臨床醫(yī)生、供應(yīng)商和分包商的合規(guī)，可使用 ComplianceWire 內(nèi)含的 SaaS 模式。 該解決方案十分理想，它可保持網(wǎng)絡(luò)的安全性（用戶活動在公司防火墻外進行），同時可整合重要的非員工合規(guī)信息供審計使用。

2. 提供高管操作面板

ComplianceWire 可提供“合規(guī)狀態(tài)快照”，因而高管便能夠立即評估合規(guī)培訓(xùn)的有效性，并在必要時采取補救措施。

3. 集成操作員認(rèn)證計劃

ComplianceWire 可通過生物統(tǒng)計學(xué)和讀卡器系統(tǒng)將培訓(xùn)課程與既有操作員認(rèn)證計劃相集成，因而只有在員工按照企業(yè)要求完成培訓(xùn)任務(wù)時，機器才會運行。

4. 改善人力資源工作

ComplianceWire 可為您提供創(chuàng)新工具來幫助發(fā)現(xiàn)和處理績效問題。

■ FDA 檢查和*資料庫
通過與 FDA 開展特殊的合作，UL 與其共同開發(fā)這些課程，這是 50000 多名聯(lián)邦、州和地方檢査員與調(diào)査員所用培訓(xùn)課程的一部分。 學(xué)習(xí)一門或多門上述 FDA 編撰的課程，負(fù)責(zé)監(jiān)管事務(wù)、審計、質(zhì)量保證和制造工作的員工可更好了解 FDA 在檢查和*方面的活動。我們的客戶已經(jīng)注意到，如果能夠預(yù)料 FDA 的*行動，則可更主動地建立相應(yīng)的合規(guī)計劃和準(zhǔn)備更充分的審計應(yīng)對行動。這種寶貴的培訓(xùn)可帶來較理想的檢查結(jié)果，并鞏固與FDA 檢查員和*人員的關(guān)系。

■ GMP 資料庫
我們的制藥 GMP 和醫(yī)療設(shè)備 GMP 課程旨在滿足制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司中各業(yè)務(wù)職能的專業(yè)知識需求。從新員工和調(diào)職員工通常所需的核心知識開始，到經(jīng)理和主管的更多需求，課程可滿足整個公司的職能特定需求。許多課程已經(jīng)過 FDA 和 AdvaMed （主要醫(yī)療設(shè)備企業(yè)的支持性組織）審核。
■ 制藥 GMP 資料庫
■ 制藥 GMP 資料庫
該資料庫包含的課程可幫助制藥公司與歐盟（EU）和 ICH 準(zhǔn)則保持同步。特定的質(zhì)量和制造課程包含 FDA 和 EU 準(zhǔn)則。此外， ICH 課程主要介紹的 ICH Q7 直至 Q10 準(zhǔn)則

■ 臨床資料庫
我們的臨床和監(jiān)管資料庫涵蓋了優(yōu)良臨床試驗（GCP）的基本概念以及臨床專家在試驗中各自角色的具體信息。課程臨床開 發(fā)、臨床操作、質(zhì)量管理和監(jiān)管事務(wù)人員使用。課程包括介紹 FDA 法規(guī)、歐盟指令和ICH準(zhǔn)則的課程；許多特色課程內(nèi)容由 FDA 提供_。
■ 臨床制藥資料庫
• 課程描述 - 核心知識
• 課程描述 - 基于職責(zé)

■ 道德和企業(yè)責(zé)任資料庫
您的倫理、合規(guī)和企業(yè)責(zé)任計劃的有效性體現(xiàn)在其對員工思維與行為的影響能力。成功實現(xiàn)這一目標(biāo)的計劃可反映出公司對員工、客戶和相關(guān)方的承諾。通過增強聲譽、提高客戶忠誠度和降低金融風(fēng)險，這些計劃可幫助您的公司實現(xiàn)差異化。該資料庫提供了獨 特的行為守則培訓(xùn)方法，重點關(guān)注一般行業(yè)風(fēng)險領(lǐng)域，例如利益沖突、準(zhǔn)確的賬簿和記錄、騷擾和歧視、知識產(chǎn)權(quán)、《反海外fu敗法》 (FCPA) 和更多其他方面。

  UL EduNeering 的獨到之處  
■ 基于合規(guī)原則建立的公司，由行業(yè)領(lǐng)xian者選擇的解決方案
30多年來，UL EduNeering 已向眾多世界領(lǐng)xian的生命科學(xué)公司提供解決方案。

• 由 FDA 認(rèn)可的公司及解決方案，用于培訓(xùn)其 35000 多名調(diào)查員。
• 由諸如 Johnson & Johnson, Stryker and Teva 等大型公司以及小型/新興生物制藥和醫(yī)療設(shè)備公司所采用的全公司合規(guī)管理解決方案。
• 擁有行業(yè)領(lǐng)xian合作伙伴網(wǎng)絡(luò)，包括 AdvaMed、藥物信息協(xié)會和個人護理產(chǎn)品委員會。
• 在過去的四年中，被 Brandon Hall Research 大獎評選為*合規(guī)學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)。
• 提供支持，UL 在美國、歐洲、中東、非洲和亞太地區(qū)設(shè)有辦事處。
• 擁有來自 50 個國家的 400 多家客戶 / 100 萬名學(xué)員。

■ 技術(shù)、內(nèi)容與服務(wù)的*組合
我們?nèi)娴暮弦?guī)管理方法整合了技術(shù)、內(nèi)容和專業(yè)服務(wù)，專門為生命科學(xué)行業(yè)而設(shè)計。

• 21 CFR 和附錄 11 所驗證 LMS 技術(shù)平臺 - *可擴展的解決方案。
• SaaS / 云端交付 - 無需 IT 環(huán)境-免費更新軟件，支持第三方培訓(xùn)。
• 隨時可與主要合規(guī)和商業(yè)系統(tǒng)集成，包括 EDMS、HRIS 和 MES 。
• LMS 具有 SOP 跟蹤功能，可進行績效評估、學(xué)習(xí)評估和 OJT 管理。
• 提供超過 700 個現(xiàn)成的電腦培訓(xùn)單元，包括 125 個由 FDA  編寫或?qū)徍说恼n程單元。
• 在提供 200 多個教師的課堂授課。
• 內(nèi)部擁有內(nèi)容開發(fā)技術(shù)： 5,000 多個定制課程。
• 每年有 100 多萬用戶，提供 30 多種語言。
• 現(xiàn)針對移動設(shè)備提供。

ComplianceWire 可與多種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)共同使用，包括 HRIS 、文檔管理、臨床試驗、ERP、MES 和其他 LMS 等。

例如，通過將文檔管理系統(tǒng)與 ComplianceWire 集成，文檔被 更新時將自動觸發(fā)員工的行動。這解決了如何及時正確地分發(fā)和跟蹤 SOP 和其他關(guān)鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后，員工不僅要閱讀，還必須要證明已經(jīng)理解，這樣可提高運營效率和文檔的遵規(guī)性。

 

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