cp 醫(yī)藥級(jí)油酸乙酯 藥準(zhǔn)字溶劑制藥輔料作用

醫(yī)藥級(jí)油酸乙酯 藥準(zhǔn)字溶劑制藥輔料作用

C4H8O2 88.11

   [141-78-6]

   本品按無(wú)水物計(jì)，含乙酸乙酯（C4H8O2）不得少于99.5%（g/g）。

   【性狀】本品為無(wú)色澄清的液體；具揮發(fā)性，易燃燒，有水果香味。

   相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）為0.898～0.902。折光率本品的折光率（通則0622）為1.370～1.373。

   【鑒別】（1）本品燃燒時(shí)產(chǎn)生黃色火焰和醋酸味。

   （2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜*（通則0402）。

   【檢查】溶液的澄清度與顏色 取本品1.0ml，加水15ml，混勻，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無(wú)色。

   酸度 取本品2.0ml，置錐形瓶中，加中性乙醇10ml與酚酞指示液2滴，搖勻，滴加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）至顯粉紅色。消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.10ml。

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易炭化物 取本品2.0ml，置25ml具塞比色管中，加硫酸10ml，密塞振搖，靜置15分鐘，不得顯色。

   不揮發(fā)物 取本品20.0ml，置已恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥1小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.6mg。

   水分 不得過(guò)0.1% 。

   有關(guān)物質(zhì) 照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）。

   色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱，起始溫度為90℃，維持5分鐘，以每分鐘28℃速率升至240℃，維持2分鐘，進(jìn)樣口溫度為260℃，檢測(cè)器溫度為280℃。取三甲烷、乙酸乙酯、乙酸異丁酯和乙酸丁酯（3：1：1：1）混合溶液作為系統(tǒng)適用性溶液，取1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，乙酸乙酯峰拖尾因子應(yīng)不大于1.5，且各峰的分離度應(yīng)符合要求。

   測(cè)定法 取本品1µl，注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算，各雜質(zhì)峰總面積之和不得大于主峰面積的0.2%。

   【含量測(cè)定】取本品約1.5g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，精密加氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）50ml，加熱回流1小時(shí)，放冷，加酚酞指示液1滴，用鹽酸滴定液（0.5mol/L）滴定至無(wú)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于44.05mg的C4H8O2。

   【類別】藥用輔料，溶劑。

   【貯藏】密閉保存。