生物藥殘留及污染檢測(cè)專題

◆生物制藥殘留DNA提取試劑盒（NaI法）

殘留DNA提取試劑盒遵照中國(guó)藥典記載的NaI法，適用于疫苗和治療用生物制品所含宿主細(xì)胞殘余DNA的提取。

殘留DNA提取試劑盒可以提取樣品中含有的極微量的DNA，回收率較高。DNA的提取操作時(shí)間為60-90 min。提取的DNA可以通過(guò)qPCR進(jìn)行定量。

原理

1.　使樣品中的蛋白質(zhì)和脂質(zhì)溶于NaI和N-月桂基肌氨酸鈉；

2.　異丙醇與糖原選擇性地共沉淀DNA。

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◆蛋白A ELISA試劑盒

蛋白A ELISA試劑盒采用高靈敏度和可重復(fù)性的夾心測(cè)定法，用于定量檢測(cè)單克隆抗體制劑中的蛋白A殘留。這種經(jīng)過(guò)廣泛驗(yàn)證的ELISA試劑盒可以高效檢測(cè)天然和重組蛋白A構(gòu)建體，回收率高達(dá)100％。

A: Natural Protein A from S. aureus (Millipore), n=9;

B: Recombinant Protein A from E. coli (Repligen), n=9;

C: Recombinant Cys-Protein A from E. coli (GE), n=12;

D: Recombinant alkaline-resistant Protein A variant from E. coli (MabSelet SuRe from GE), n=12;

途中數(shù)據(jù)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)差為+/-1。

特點(diǎn)

●　高靈敏度的檢測(cè)，在純化的人的單克隆抗體（mAb）的生物制劑中，能檢測(cè)低至9.01 pg/mL的蛋白A殘留物；

●　能識(shí)別多種蛋白A結(jié)構(gòu)，保證了結(jié)果的準(zhǔn)確性；

●　高通量檢測(cè)，三小時(shí)內(nèi)能得到多37個(gè)樣本檢測(cè)結(jié)果，每個(gè)樣本兩次重復(fù)；

●　比起其他方法，性價(jià)比更高，每次檢測(cè)的成本更低；

●　可對(duì)單克隆抗體的制劑中的蛋白A異構(gòu)體進(jìn)行污染分析與檢測(cè)

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◆宿主細(xì)胞蛋白殘留檢測(cè)試劑盒

生物制藥常以細(xì)胞培養(yǎng)表達(dá)系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)和純化，會(huì)產(chǎn)生內(nèi)源蛋白形式的污染，即宿主細(xì)胞蛋白（host cell proteins， HCP）。HCP雜質(zhì)可引發(fā)免疫反應(yīng)，因此必須盡量控制生物制品中的污染并在進(jìn)行監(jiān)測(cè)。Enzo提供高靈敏的ELISA試劑盒，用于檢測(cè)以CHO，E. Coli和HEK293T表達(dá)系統(tǒng)生產(chǎn)的生物制品中的HCP。

特點(diǎn)

●　適用于生物制品等樣品

●　靈敏度高，檢測(cè)下限低至10 ng/mL（CHO），30 ng/mL（E. Coli）或37 ng/mL（HEK293T）

●　3小時(shí)可以得到高通量檢測(cè)的結(jié)果

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◆重組蛋白酶殘留檢測(cè)試劑盒

本系列的試劑盒應(yīng)用雙抗體夾心酶聯(lián)免疫吸附檢測(cè)技術(shù)，測(cè)定重組蛋白藥物或融合表達(dá)工藝中使用蛋白酶酶切，以及對(duì)蛋白組學(xué)研究中使用的蛋白酶酶切樣品中蛋白酶微量殘留進(jìn)行定量。

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