無菌隔離裝置

隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如Isolator（隔離器）、RABS（限制進(jìn)入屏障）以及手套箱等被越來越廣泛地運(yùn)用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮：1.保護(hù)無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響；2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如：青霉素類、細(xì)胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品)；3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。

現(xiàn)代隔離/屏障技術(shù)主要分為三類：

1.簡單屏障或分區(qū)；
2.限制進(jìn)入屏障系統(tǒng)（RABS）；
3.隔離式屏障系統(tǒng)（ISOLATOR）。

無菌隔離裝置作為屏障的隔離器，必須是*密封的，這樣才便于控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個(gè)完整的才操作過程可能需要若干個(gè)隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個(gè)流程與可能的污染源（如：周圍的設(shè)備和操作者）*分開。
 

無菌隔離裝置生產(chǎn)環(huán)境下的隔離，不外乎兩個(gè)原因：保護(hù)工藝流程或者保護(hù)環(huán)境（操作人員）。為了達(dá)到不同的目的，調(diào)節(jié)隔離器內(nèi)的壓力水平以符合要求，這就是一個(gè)關(guān)鍵因素。如果需要保護(hù)環(huán)境及工作人員，則隔離器內(nèi)應(yīng)一直保持負(fù)壓狀態(tài)，這樣即便隔離器出現(xiàn)裂縫，有害物質(zhì)也不會(huì)泄出；而保護(hù)工藝流程時(shí)，隔離器應(yīng)當(dāng)保持正壓狀態(tài)。

 

隔離器是一個(gè)*密閉的環(huán)境，可對潛在的污染源進(jìn)行控制（通過過濾器、傳遞裝置等裝置），也同時(shí)對人員進(jìn)行了隔離。為了達(dá)到這個(gè)目的，通過使用強(qiáng)制通風(fēng)系統(tǒng)來維持隔離器艙內(nèi)艙外的壓差（根據(jù)需要來進(jìn)行調(diào)節(jié)為正壓或者負(fù)壓），氣流保持湍流就足以維持無菌或者安全的狀態(tài)或者環(huán)境。（湍流：氣流無固定方向隨意流動(dòng)；層流：氣流在平行的兩層無干擾地單向流動(dòng)。）特定情況下，層流（產(chǎn)生和維持成本很高）的用處很大，可以保證重點(diǎn)區(qū)域中的顆粒被快速清除（一個(gè)方向上），例如，在隔離器內(nèi)的操作者需使用一些材料或者機(jī)械性工具，而這些材料或工具在使用過程中可能會(huì)產(chǎn)生顆粒，從而污染操作過程，此時(shí)應(yīng)該選擇層流。

無菌隔離系統(tǒng)

RABS（限制區(qū)域隔離系統(tǒng)）為產(chǎn)品在特定區(qū)域內(nèi)提供了一個(gè)保護(hù)屏障，防止產(chǎn)品被任何形式的污染。人員可通過“鼠洞”（特殊無菌通道）經(jīng)過特殊材質(zhì)的手套，對隔離區(qū)域的產(chǎn)品進(jìn)行操作，從而實(shí)現(xiàn)對無菌空間的自由進(jìn)入。系統(tǒng)的所有接觸部件都是經(jīng)過清洗與消毒的,隔離器的密閉操作過程可以*防止二次污染，保證了整個(gè)運(yùn)輸過程中的高潔凈無菌環(huán)境。