第三方 環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證、滅菌鍋熱分布驗證

1、驗證目的

2、驗證小組職責(zé)與分工

3、滅菌器概述

4、文件

5、驗證設(shè)備的校正

6、安裝確認

7.運行確認

8.驗證偏差分析

9.驗證結(jié)論

10. 再驗證周期

11.驗證進度

環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證、滅菌鍋熱分布驗證、熱穿透驗證、滅菌柜溫度驗證、殺菌鍋溫度驗證、凍干機驗證、板層均勻性測試、滅菌鍋熱分布驗證、恒溫恒濕箱驗證、干燥箱驗證

1、驗證目的

檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計和GMP的要求。調(diào)查并確認該設(shè)備的運行性能，滅菌柜的冷點能夠保證 F₀ ＞8。調(diào)查并確認在（121±1）℃、15min條件下分布于設(shè)備冷點產(chǎn)品能夠達到《中國藥典》的無菌要求。

2、驗證小組職責(zé)與分工

2．1驗證小組

驗證小組組長；驗證小組成員（質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備制造廠家等人員）

2．2職責(zé)與分工

組長負責(zé)：驗證方案及驗證報告的批準。

質(zhì)量保證部負責(zé)：驗證方案及驗證報告的審核，驗證期間各工作的組織協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部負責(zé)：驗證方案及報告的編制，驗證方案的組織實施；檢測電氣線路、電動機運轉(zhuǎn)狀況；計量器具的檢查確認。

生產(chǎn)車間負責(zé)：參與設(shè)備安裝及運行的檢查確認。

設(shè)備制造廠家負責(zé)：驗證方案的協(xié)助實施。

3、滅菌器概述

生產(chǎn)廠家  

規(guī)格型號       

安裝位置             

生產(chǎn)能力  

本滅菌器用與玻璃輸液瓶產(chǎn)品滅菌。滅菌時須將待滅菌品放置在不銹鋼滅菌車上。滅菌車共分五層，裝載后用電叉車運至滅菌器前軌道上，然后推入腔室內(nèi)。

本設(shè)備為雙扉式滅菌柜，采用高壓水（去離子水）噴淋方式滅菌及冷卻，工業(yè)蒸汽與產(chǎn)品不相接觸，具有F₀值自動顯示功能。

4、文件

檢查人：            日期：     

5、驗證設(shè)備的校正

檢查人：            日期：

6、安裝確認

6.1目的：檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計和GMP的要求。

6.2結(jié)論：

7.運行確認

7.1目的：調(diào)查并確認該設(shè)備的運行性能，滅菌柜的冷點能夠保證F₀ ＞8。

7.2  功能預(yù)實驗

目的：檢查設(shè)備所有的功能是否達到設(shè)計要求。

7.2.1  實驗方法

（1）接通電源，按控制系統(tǒng)手動操作開關(guān)，檢查各氣動閥動作是否正常；

（2）按非常規(guī)操作方式，同時按啟動和前（或后）端的開（或關(guān)）按鈕。前（或后）門開啟（或關(guān)閉），檢查柜門的平移和密封性是否正常；

（3）按點動按鈕檢查循環(huán)水泵運行方向是否正確。

7.2.2    合格標準

各氣動閥動作正常，門平移時行走平穩(wěn)，控制，無泄漏。

7.2.3    實驗結(jié)果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期               

7.3    安全連鎖裝置實驗

目的：檢查設(shè)備的安全連鎖裝置是否達到設(shè)計標準。

7.3.1   實驗方法

（1）接通電源，使門處于前門敞開、后門關(guān)閉狀態(tài)，或者相反。啟動滅菌程序，檢查是否可啟動；

（2）進入自動控制程序后按前（或后）門控制按鈕，進行開前（或后）門操作，檢查門是否可打開。

7.3.2    合格標準

在前后門不同時關(guān)閉的狀態(tài)下，滅菌程序不能啟動，進入自動控制程序后，門的驅(qū)動裝置被鎖定、無法打開。

7.3.3  實驗結(jié)果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期               

7.4    熱分布實驗

目的：檢查設(shè)備在空載和裝載時熱分布的情況，調(diào)查可能存在的冷點。

7.4.1   空載熱分布

7.4.1.1  實驗方法

（1）按規(guī)定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌實驗證儀的16探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)；

（2）按照大輸液滅菌法（SOP）操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后打印出來。連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。

7.4.1.2    合格標準

腔室平均溫度與冷點溫差≤2.5℃。

7.4.1.3    實驗結(jié)果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期                

7.4.2    裝載熱分布

7.4.2.1    實驗方法

（1）按規(guī)定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌實驗證儀的16探頭，將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。滅菌車的裝載方式應(yīng)符合大輸液壓蓋工段標準操作規(guī)程操作法規(guī)定。

（2）按照大輸液滅菌法（SOP）操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后打印出來。連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。

7.4.2.2    合格標準：腔室平均溫度與冷點溫差≤2.5℃。

7.4.2.3     實驗結(jié)果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期             

7.5    熱穿透實驗

目的：確認滅菌柜的冷點能夠保證 F₀ ＞8。

 7.5.1   實驗方法

（1）按規(guī)定位置在裝載滅菌車上安放滅菌驗證儀的16探頭（探頭插入輸液瓶內(nèi)），將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi)，使溫度探頭均勻分布在腔室內(nèi)。滅菌車的裝載方式應(yīng)符合壓蓋工段標準操作規(guī)程操作法規(guī)定。

（2）按照滅菌崗位法操作滅菌柜，接通驗證儀電源。

（3）運行過程中，驗證儀記錄各點溫度數(shù)據(jù)，滅菌結(jié)束后打印出來。連續(xù)運行三次以檢查其重現(xiàn)性。

7.5.2    合格標準：腔室平均F₀值之差≤2.5min且冷點能夠保證F₀ ＞8。

7.5.3   實驗結(jié)果及評價

實施人                日期                        

審核人                日期             

7.6 結(jié)論：

8.驗證偏差分析

按照水浴式滅菌柜驗證方案對滅菌柜進行安裝及運行性能驗證，在驗證過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計和使用要求的情況，應(yīng)及時進行糾正改進直至達到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用。

9.驗證結(jié)論

依照滅菌柜安裝驗證以及運行驗證的結(jié)果，對該設(shè)備的安裝及運行性能進行總結(jié)。

10. 再驗證周期

11.驗證進度

年月起草和批準驗證方案，并開始實施，月完成驗證工作，月起草和批準驗證報告。

 環(huán)氧乙烷滅菌柜驗證、滅菌鍋熱分布驗證、熱穿透驗證、滅菌柜溫度驗證、殺菌鍋溫度驗證、凍干機驗證、板層均勻性測試、滅菌鍋熱分布驗證、恒溫恒濕箱驗證、干燥箱驗證