HMFY-07 西林瓶密封性測試儀

    濟南瑞萊鉑智能科技有限公司針對一致性評價注射劑包裝密封性驗證開發(fā)的HMFY-07西林瓶密封性測試儀，也稱為真空衰減法檢漏儀，參照美國藥典USP 40-1207法規(guī)制造，測試精度高達3um，能夠避免絕大部分微生物和細(xì)菌侵入，滿足各種注射液、凍干粉包裝密封性驗證。

 HMFY-07西林瓶密封性測試儀技術(shù)優(yōu)點：

- 非破壞性、無損、無需樣品準(zhǔn)備

- 可檢測到微小的漏點

- 靈敏度高、重復(fù)性高、準(zhǔn)確性高

- 結(jié)論證明比染色法更好、更可靠

- ASTM測試方法和FDA標(biāo)準(zhǔn)USP1207

檢驗標(biāo)準(zhǔn)

- 檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性

- 檢測和確認(rèn)包裝密閉的完整性

- 測試干料包裝的泄漏（凍干、粉針等）

- 測試液體包裝的泄漏（水針、預(yù)充注射器）

     已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）中有明確規(guī)定“五、處方工藝技術(shù)要求2、工藝驗證中提到“包裝密封性驗證，方法需經(jīng)適當(dāng)?shù)尿炞C”；八、穩(wěn)定性研究技術(shù)要求穩(wěn)定性考察初期和末期進行無菌檢查，其他時間點可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整測試方法（例如壓力/真空衰減等）進行檢測，并進行方法學(xué)驗證”。利用真空衰減法可以很好的對西林藥品密封性做出評估，并且可以有效分析在一段時間內(nèi)，藥品的密封性情況。