容器密閉完整性測(cè)試CCIT

容器密閉完整性測(cè)試CCIT,是無(wú)菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無(wú)法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測(cè)試可能會(huì)遇到問(wèn)題。許多標(biāo)準(zhǔn)討論了這個(gè)問(wèn)題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測(cè)試代替其他無(wú)菌測(cè)試方法”的指南。

CCI測(cè)試的另一個(gè)主要信息來(lái)源是USP <1207>-第<1207>章，它建議使用確定性方法（可以驗(yàn)證）而不是使用隨機(jī)行為定義泄漏的概率方法。

提供了許多無(wú)菌藥品，包括：

· 預(yù)裝注射器

· 藥筒

· 小瓶

· 自動(dòng)注射器

如果要避免污染和節(jié)省配方劑量，CCI測(cè)試是這些產(chǎn)品設(shè)計(jì)和過(guò)程驗(yàn)證的組成部分。佳測(cè)試方法因產(chǎn)品而異。當(dāng)沒(méi)有一種方法被認(rèn)為是理想的時(shí)，我們經(jīng)常會(huì)推薦兩種方法。

CCI測(cè)試如何工作？

CCI測(cè)試用于通過(guò)確定是否可以在容器的內(nèi)容物及其周?chē)h(huán)境之間建立聯(lián)系來(lái)確定容器的內(nèi)容物及其外部環(huán)境之間是否存在泄漏（或流體路徑）。它應(yīng)該評(píng)估容器內(nèi)的有害物質(zhì)的釋放以及固體，液體或氣體污染的可能性。

測(cè)試方法可以分為破壞性和非破壞性以及確定性和概率性。

無(wú)損檢測(cè)的類(lèi)型

非破壞性測(cè)試通常比破壞性測(cè)試更受關(guān)注。

非破壞性測(cè)試的選項(xiàng)包括痕量氣體分析和真空衰減。

真空衰減測(cè)試

真空衰減法使用壓力變化測(cè)量值間接確定從小瓶到固定容積腔室的流量。質(zhì)量提取變量測(cè)量將真空保持在固定水平所需的流量（ASTM F2338和ASTM F 3287）。將小瓶或其他容器放在密閉的工具內(nèi)部，然后將其關(guān)閉并施加真空。如果容器有泄漏流，它將降低圍繞小瓶的工具內(nèi)部的預(yù)期真空。

這是一種確定性的方法，因?yàn)殡娮釉O(shè)備可以測(cè)量精的壓力值，并且可以重復(fù)測(cè)試樣品并獲得一致的結(jié)果。

當(dāng)可以將腔室緊密放置在測(cè)試物品周?chē)⑶覝y(cè)試物品內(nèi)沒(méi)有空腔時(shí)，真空和壓力衰減測(cè)試效果很好。這是因?yàn)闇y(cè)試項(xiàng)目泄漏的空間越小，壓力變化的稀釋度就越小，測(cè)試越敏感。這使得它成為安瓿瓶的理想測(cè)試方法，但對(duì)于預(yù)填充注射器而言卻不太理想，該注射器在護(hù)針器后方和柱塞后方的槍管中有空間。

這種方法（和大多數(shù)測(cè)試方法）的缺點(diǎn)是容器內(nèi)的粘性流體會(huì)阻塞泄漏并將其隱藏。

容器密閉完整性測(cè)試CCIT,是無(wú)菌劑型質(zhì)量保證的重要組成部分。

由于某些容器/設(shè)備的幾何形狀以及無(wú)法使用關(guān)鍵密封件，因此執(zhí)行CCI測(cè)試可能會(huì)遇到問(wèn)題。許多標(biāo)準(zhǔn)討論了這個(gè)問(wèn)題，并且FDA提供了有關(guān)“ CCI測(cè)試代替其他無(wú)菌測(cè)試方法”的指南