微量移液器

微量移液器陽性樣品制備，需要針對特定??藥品包裝驗證容器密閉完整性方法。各種成分（例如藥品）可能會影響測試結(jié)果。需要對泄漏測試方法進行驗證，以證明測試方法的精度，準(zhǔn)確性，范圍，穩(wěn)健性和檢測極限。方法的準(zhǔn)確性證明了泄漏測試能夠正確識別泄漏或確定泄漏大小。同時，方法精度是測試結(jié)果可重復(fù)性的度量。在方法驗證過程中，通過由多  執(zhí)行驗證時，應(yīng)遵循已建立的驗證協(xié)議。通常通過執(zhí)行在方法開發(fā)階段創(chuàng)建的方法，一式三份進行驗證。要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性，并且可能會基于以下因素而變化：
   產(chǎn)品包裝的復(fù)雜性
   用戶規(guī)范要求的細(xì)節(jié)
   生產(chǎn)者的先前經(jīng)驗
方法驗證協(xié)議應(yīng)寫成描述引入許多已知尺寸或泄漏率的缺陷作為對照。泄漏測試方法驗證的接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括以下內(nèi)容：
   所有陰性對照均通過（未發(fā)現(xiàn)泄漏）
   泄漏達(dá)到或超過檢測極限的所有陽性對照都將失敗（檢測到泄漏）
   一體式包裝是指符合特定產(chǎn)品包裝的允許泄漏限值的包裝。
對于某些測試方法（例如，通過質(zhì)譜分析法檢測液體示蹤劑泄漏），還包括測試空白，作為方法驗證和常規(guī)測試的一部分?？瞻撞坏韧谝膊粦?yīng)該替代陰性對照。
微量移液器成功驗證該方法后，應(yīng)撰寫一份報告，描述可接受的參數(shù)，驗收標(biāo)準(zhǔn)，驗證結(jié)果以及用于常規(guī)測試和穩(wěn)定性測試的方法。應(yīng)該建立一個常規(guī)的測試SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序或測試方法）。常規(guī)SOP應(yīng)鎖定特定產(chǎn)品/容器密閉系統(tǒng)的所有參數(shù)和接受標(biāo)準(zhǔn)，以便每次都以相同的方式執(zhí)行測試。
   要測試的樣品數(shù)量必須足以確保包裝完整性。“制造商應(yīng)該能夠根據(jù)在驗證階段產(chǎn)生的統(tǒng)計過程控制結(jié)果來證明所需的測試量是合理的，然后，在常規(guī)制造產(chǎn)品質(zhì)量趨勢分析的基礎(chǔ)上。” 
   當(dāng)需要在包裝設(shè)計，包裝材料或制造/加工條件下進行更改時，應(yīng)重新評估容器密封的完整性。