注射級(jí) 藥用級(jí)海藻糖醫(yī)用制劑輔料

藥用級(jí)海藻糖醫(yī)用制劑輔料

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末，味甜。

無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含100mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

用 途       海藻糖用于治療蛋白的冷凍防護(hù)（lyoprotection），特別用于注射用的蛋白給藥。其他與藥學(xué)相關(guān)的用途包括用作診斷化驗(yàn)試紙;脂質(zhì)體凍融和凍干時(shí)的穩(wěn)定劑;血細(xì)胞、美容劑、單克隆抗體的穩(wěn)定劑。海藻糖也可用于局部用制劑中。

儲(chǔ)存條件         海藻糖為相對(duì)穩(wěn)定物質(zhì)。60℃時(shí)5小時(shí)內(nèi)失水不超過1.5%（二水合物中的結(jié)晶水仍保留于分子中）。在相對(duì)高濕條件下（≥90%）露置空氣中液化。 海藻糖應(yīng)置于嚴(yán)封容器中，于陰涼、干燥處貯存。

含量測(cè)定】 照高效液相色譜法（通則0512）測(cè)定。

色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速0.4ml/min；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖、海藻糖對(duì)照品適量，加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過2.0%，各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。

測(cè)定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

藥用級(jí)海藻糖醫(yī)用制劑輔料