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CNAS微孔校準證書

具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱 重慶奧凱科技有限公司
  • 品牌 其他品牌
  • 型號
  • 產(chǎn)地
  • 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)廠家
  • 更新時間 2024/11/8 10:07:22
  • 訪問次數(shù) 5448

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重慶奧凱科技成立于2008年，是中國密封性激光陽性樣品及定量玻璃微量滴管的研發(fā)及計量機構(gòu)，也是國內(nèi)提供密封性定量玻璃微量滴管標準漏孔制備計量單位；一直致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)和三方檢測機構(gòu)提供藥品包裝檢漏技術(shù)的驗證及相關(guān)技術(shù)服務，為藥品包裝容器密封完整性（CCIT）研究提供科學專業(yè)的解決方案。
      公司有質(zhì)檢中心特聘技術(shù)專家、*檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定內(nèi)審員、市經(jīng)信委市級企業(yè)技術(shù)中心藥學技術(shù)專家、科技項目評審員、計量技術(shù)專家組成的研究團隊；具備密封性陽性樣品制備計量驗證能力的技術(shù)團隊，能提供符合藥學要求的陽性樣品制備服務、計量服務，保障提供的研究用樣品符合藥學的要求和CNAS要求。
公司提供各類型密封性陽性樣品：不同類型密封性激光打孔陽性樣品、定量玻璃微量滴管陽性樣品、石英毛細管等陽性樣品技術(shù)；密封性質(zhì)量提取、真空衰減、在線高壓放電驗證技術(shù)關(guān)聯(lián)研究支持；
提供不同包裝：安瓿瓶、西林瓶、大輸液瓶、預灌封、BFS塑料安瓿、軟袋等不同包裝類型的密封性研究陽性樣品解決方案。
      均可送目前中國的認監(jiān)委認可的CNAS孔徑計量機構(gòu)海關(guān)技術(shù)中心，并符合要求。
奧凱科技技術(shù)核心團隊人員一直致力于藥品研發(fā)及技術(shù)服務行業(yè)，奧凱提供的陽性樣品制備和計量服務產(chǎn)品大量運用在三方檢測機構(gòu)、藥品研發(fā)機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、密封性驗證設備廠家，竭誠為客戶提供符合藥政法規(guī)的技術(shù)服務！


激光打孔，玻璃微量滴管，毛細管，腔體制作，ATC質(zhì)量提取設備，ATEQ真空衰減設備

供貨周期 一周 應用領域 醫(yī)療衛(wèi)生,生物產(chǎn)業(yè)

國家一家認監(jiān)委認可的CNAS孔徑計量機構(gòu)：重慶海關(guān)技術(shù)中心

方法優(yōu)勢

激光打孔為不引入其他雜質(zhì)，且接近真實泄漏的形式缺陷

合規(guī)性

孔徑泄漏率滿足合USP1207及《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》要求

校準方式

激光打孔采用流量校準，逐支提供校準報告

孔徑范圍

2μm～50.0μm

常規(guī)泄露級別

3.0μm、5.0μm、8.0μm、10.0μm、15.0μm、20.0μm

打孔位置

瓶身、瓶底、瓶頸等位置

包裝類型

西林瓶、安瓿瓶、輸液瓶、塑料瓶、預充針、卡式瓶、直立袋、預灌封等

適用范圍

色水法、微生物浸入法、質(zhì)量提取法、真空衰減法、高壓放電法、壓力衰減法、激光法等容器密封完整性試驗方法的方法驗證；密封檢漏設備的校準及靈敏度驗收確認等

 



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