EMV012 高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑

產(chǎn)品用途：

主要用于制藥車間、質(zhì)檢部對注射液的質(zhì)檢，也用于車間工人檢測灌封量的準(zhǔn)確性，同樣也用于藥檢所。

產(chǎn)品源于：

一、按照中國新藥典要求結(jié)合JJG-196-2007年《常規(guī)玻璃量器檢定規(guī)程》中新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的專用高硼硅量入式標(biāo)化量器及量入式計(jì)量儀器。  

(一)包檢用于檢測小容量制劑小針、中針、口服液、滴眼滴鼻滴er液、噴霧劑等易流動性液裝量專用的高精度量入式異型標(biāo)化量筒

二、

根據(jù)2015年《中華人民共和國藥典》四部通則0102、0105、0106、0116、

0117、0118、 0123、0126、 0127、 0128、0129、0181、 0185、 0261、 0942等用于檢定灌

封車間現(xiàn)場灌裝機(jī)排量是否符合標(biāo)準(zhǔn)裝量，質(zhì)控部QA到車間抽檢灌裝量，化驗(yàn)室QC檢定供

試品裝量專用高精度量入式異型標(biāo)化量筒、量入式標(biāo)化裝量器、量入式標(biāo)化計(jì)量管，容量瓶及輔助用具、生產(chǎn)用玻璃儀器等圖案及主要規(guī)格說明。

裝量差異：

除另有規(guī)定外，單劑量包裝的鼻用固體制制或半固體制照述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品20個， 分別稱定內(nèi)容物重量，計(jì)算平均裝量，每個裝量與平均裝量相比較(有標(biāo)示裝量的應(yīng)與標(biāo)示裝量相比較)，超過平均裝量土10%者， 不得過2個，并不得有超過平 均裝量20%者。凡規(guī)定檢查含量均勻度的鼻用制劑，-般不再進(jìn)行裝量差異檢查。

裝量：

除另有規(guī)定外，單劑量包裝的鼻用液體制劑照下述方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。檢查法取供試品10個，將內(nèi)容物分別倒入經(jīng)標(biāo)化的量入式量筒內(nèi)，在室溫下檢視，每個裝量與標(biāo)示裝量相比較，均不得少于其標(biāo)示量。多劑量包裝的鼻用制劑，照zui di 裝量檢查法(通則0942)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

無菌：

除另有規(guī)定外，用于手術(shù)、創(chuàng)傷或臨床必須無菌的鼻用制劑，照無菌檢查法(通則1101)檢查，應(yīng)符合規(guī)定。
微生物限度：

除另有規(guī)定外，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計(jì)數(shù)法(通則1105)和控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(通則1107) 檢查，應(yīng)符合規(guī)定。

高精度量入式量筒適用藥典0106鼻用制劑