APSS-2000 不溶性微粒檢測(cè)儀

APSS-2000不溶性微粒檢測(cè)儀計(jì)數(shù)多種液體中的懸浮顆粒物，包括注射用藥物，以滿足所有目前的美國(guó)，歐盟和JP藥典標(biāo)準(zhǔn)。提及液體藥物生產(chǎn)的質(zhì)量控制，在最小化浪費(fèi)的同時(shí)符合規(guī)定是很重要的。與用于注射/腸外的USP 788一樣，APSS-2000制藥系統(tǒng)具有配方功能，使其能夠適應(yīng)未來(lái)的監(jiān)管變化，較小的樣本量可以減少浪費(fèi)昂貴產(chǎn)品。APSS-2000 制藥系統(tǒng)包含：一個(gè)SLS-1000注射采樣器，一個(gè)LiQuilaz®e系列的遮光型光譜儀以及SamplerSight Pharma軟件，*符合21CFR第-11，提供用戶手冊(cè)幫助用戶操作儀器。軟件包含IQ/OQ/PQ文件的驗(yàn)證手冊(cè)。SamplerSight Pharma軟件可以讓操作員分批操作管理采樣過(guò)程，并且提供，便于生成報(bào)告的柱狀圖、時(shí)間曲線圖以及列表數(shù)據(jù)來(lái)展示分批數(shù)據(jù)。SamplerSight-Pharma 符合規(guī)定，容易操作且自帶基于Windows系統(tǒng)的輔助軟件和用戶手冊(cè)來(lái)幫助用戶使用該軟件。

原理：

光障礙法技術(shù)中的傳感器原理:被檢測(cè)的液體通過(guò)專門設(shè)計(jì)的流通室，與液體流向垂直的入射光束由于被液體中的粒子阻擋而減弱，從而使傳感器輸出的信號(hào)變化，這種信號(hào)變化與粒子通過(guò)光束時(shí)的截面積尺寸成正比。這種比例關(guān)系可以反映粒子的大小。每一個(gè)粒子通過(guò)光束時(shí)引起一個(gè)電壓脈沖信號(hào)，脈沖信號(hào)的多少反映了粒子的數(shù)量。 

APSS-2000不溶性微粒檢測(cè)儀特點(diǎn)

• 從1.5到125μm的設(shè)置大小的能力

• 從0.2毫升到1升的樣本體積

• 適用于靜脈內(nèi)溶液測(cè)試的小容量注射器以及袋子的適配器

• 自動(dòng)化傳感器校準(zhǔn)

• 以每毫升或是沒容器單位報(bào)告的粒子監(jiān)測(cè)

• 可用不同的自定義報(bào)告格式

• 遵守 FDA 21 CFR 11的SamplerSight Pharma

• 自動(dòng)化*校準(zhǔn)或是例行驗(yàn)證功能

優(yōu)點(diǎn)

• 100%樣本體積下的更優(yōu)精確度

• 0.1毫升內(nèi)的精確采樣來(lái)產(chǎn)生可重復(fù)的結(jié)果

• 綜合軟件開發(fā)文件以及完整的設(shè)備資格確認(rèn)、操作資格確認(rèn)以及性能資格確認(rèn)協(xié)議

• 在重復(fù)采樣過(guò)程的方法下，已減少的操作員失誤以及已提高的工藝精確度

• 通過(guò)/未通過(guò)的標(biāo)準(zhǔn)的報(bào)警等級(jí)來(lái)確保質(zhì)量控制

測(cè)試注意事項(xiàng)：  

1.測(cè)試過(guò)程中，儀器應(yīng)遠(yuǎn)離電磁干擾源，防止磁場(chǎng)以及震動(dòng)源干擾儀器工作。  

2.禁止測(cè)試自來(lái)水等未經(jīng)濾膜濾過(guò)的檢品，以免引起進(jìn)樣玻璃狹縫堵塞。  

3.在測(cè)試過(guò)程中，攪拌速度不應(yīng)過(guò)快，進(jìn)樣針頭應(yīng)盡量接近樣品容器底部，與液面距離不少于1cm，以免產(chǎn)生氣泡影響測(cè)試數(shù)據(jù)。  

4.檢品在測(cè)試過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生微小的氣泡，堆積在進(jìn)樣玻璃狹縫及管壁上，當(dāng)氣泡堆積到一個(gè)程度時(shí)，將導(dǎo)致計(jì)數(shù)異常大，表現(xiàn)為計(jì)數(shù)不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)偏大。此時(shí)應(yīng)采用“交替清洗法”將氣泡清楚。交替清洗法：進(jìn)入測(cè)試界面，選擇一種測(cè)試方法，按動(dòng)測(cè)試鍵，當(dāng)樣品開始進(jìn)樣時(shí)，將樣品頁(yè)面脫離進(jìn)樣針頭，使空氣和樣品交替進(jìn)入進(jìn)樣玻璃狹縫，反復(fù)數(shù)次，排除堵塞進(jìn)樣玻璃狹縫的物質(zhì)，使其順暢。  

5.測(cè)試粘稠度較大的檢品，應(yīng)先對(duì)檢品進(jìn)行稀釋。稀釋方法如下：按《中國(guó)藥典》要求制備純化水，測(cè)出純化水微粒的底數(shù)，根據(jù)檢品粘稠度大小對(duì)檢品按比例進(jìn)行稀釋，檢品中實(shí)際微粒數(shù)應(yīng)為測(cè)試結(jié)果減去純化水微粒底數(shù)。  

6.應(yīng)及時(shí)倒掉廢液瓶?jī)?nèi)殘液，以免廢液滿瓶回流溢入儀器內(nèi)造成機(jī)箱內(nèi)電路損壞，導(dǎo)致儀器不能使用。

應(yīng)用

• 符合美國(guó)、歐盟、日本以及美國(guó)食品藥品管理局標(biāo)準(zhǔn)的注射用制藥監(jiān)測(cè)

• 零件/制藥設(shè)備清潔測(cè)試

• 適用于凈化水測(cè)試以及注射用水的實(shí)驗(yàn)室水采樣

• 過(guò)濾效率測(cè)試