細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品1235503（美國藥典USP）

細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品1235503（美國藥典USP）是致熱的。 小心處理小瓶及其內(nèi)容物，以避免污染。 細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品中含有聚乙二醇，一種刺激物。

當(dāng)細(xì)菌內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)品1235503（美國藥典USP）用于 USP 細(xì)菌內(nèi)毒素測試時，此小瓶包含 10,000 個 USP 內(nèi)毒素單位。吸濕性。 不要稱重。在 5 mL 的 LAL 試劑水中重新配制小瓶的全部內(nèi)容物。 將溶液儲存在冰箱中，并在 14 天內(nèi)使用。將未開封的小瓶存放在冰箱中。

計算值

除非參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)簽上另有說明，否則在打算使用此參考標(biāo)準(zhǔn)的藥典應(yīng)用中應(yīng)使用 100.0% 的值。

細(xì)菌內(nèi)毒素，英文稱作Endotoxin，是G-菌細(xì)胞壁個層上的*結(jié)構(gòu)，內(nèi)毒素為外源性致熱原，它可激活中性粒細(xì)胞等，使之釋放出一種內(nèi)源性熱原質(zhì)，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞引起發(fā)熱。細(xì)菌內(nèi)毒素的主要化學(xué)成分為脂多糖。

內(nèi)毒素（Endotoxin）是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁的產(chǎn)物。細(xì)菌在生活狀態(tài)時不釋放出來，只有當(dāng)細(xì)菌死亡自溶或粘附在其它細(xì)胞時，才表現(xiàn)其毒性，內(nèi)毒素的主要化學(xué)成分是脂多糖中的類脂A成分。

細(xì)菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌的細(xì)胞壁成分，當(dāng)細(xì)菌死亡或自溶后便會釋放出內(nèi)毒素。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素廣泛存在于自然界中。如自來水中含內(nèi)毒素的量為1至100EU/ml。當(dāng)內(nèi)毒素通過消化道進(jìn)入人體時并不產(chǎn)生危害，但內(nèi)毒素通過注射等方式進(jìn)入血液時則會引起不同的疾病。內(nèi)毒素小量入血后被肝臟枯否細(xì)胞滅活，不造成機(jī)體損害。內(nèi)毒素大量進(jìn)入血液就會引起發(fā)熱反應(yīng)—“熱原反應(yīng)”。因此，生物制品類、注射用藥劑、化學(xué)藥品類、放射性藥物、抗生素類、疫苗類、透析液等制劑以及醫(yī)療器材類（如一次性注射器，植入性生物材料）必須經(jīng)過細(xì)菌內(nèi)毒素檢測試驗合格后才能使用。由于家兔對熱原的反應(yīng)與人基本相似，所以半個世紀(jì)以來用家兔來檢測熱原，為保障藥品質(zhì)量和用藥安全發(fā)揮了重要作用。