DissolvIt吸入制劑溶出模塊

DissolvIt吸入制劑溶出模塊（以下簡稱DissolvIt）模擬體外（In Vitro）條件下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。DissolvIt提供了將測試物質(zhì)進(jìn)行排序以及將候選的吸入制劑藥代動(dòng)力學(xué)（PK）曲線與原研產(chǎn)品進(jìn)行比較的可能性，是體內(nèi)外相關(guān)性（IVIVC）的真正突破，擁有品牌磚利。

DissolvIt需要與PreciseInhale氣溶膠發(fā)生器結(jié)合使用，如下圖，各模塊和主機(jī)皆由瑞典吸入科學(xué)公司（Inhalation Sciences Sweden AB，簡稱ISAB）生產(chǎn)，ISAB是一家總部位于瑞典的提供分析儀器和研究服務(wù)的創(chuàng)新型儀器上市公司，其產(chǎn)品主要用于氣溶膠和吸入制劑研究。

在磚利的DissolvIt模塊中，PreciseInhale氣溶膠發(fā)生器將微粉化干粉，吸入制劑，納米氣溶膠顆粒等均勻地沉積在載玻片上，然后讓顆粒物和模擬粘液接觸進(jìn)行溶出實(shí)驗(yàn)。DissolvIt配置了倒置顯微鏡，可以通過載玻片窗口實(shí)時(shí)觀察記錄顆粒的溶解過程；另一方面模擬灌注液在血管中的流動(dòng)，由精確控制的蠕動(dòng)泵采用單向持續(xù)流動(dòng)模式讓血液模擬液流經(jīng)溶出池，餾分收集器持續(xù)收集樣品，然后由LC-MS分析。整套系統(tǒng)精確控溫在37℃。

DissolvIt吸入制劑溶出模塊的優(yōu)勢和特點(diǎn)主要有：

• 和PreciseInhale氣溶膠發(fā)生器相結(jié)合，組成人工氣血屏障，模擬體外（In Vitro）條件下氣溶膠顆粒在肺部的溶出和吸收。

• PreciseInhale將顆粒均勻沉積在測試表面，DissolvIt在溶出實(shí)驗(yàn)中更多模擬肺部的生理特征。

• 只需少量樣品/很小的測試表面 (50 ng – 1 µg/cm2)，使得溶出實(shí)驗(yàn)時(shí)更易控制顆粒-顆粒間的相互干擾。

• 生成吸入制劑藥代動(dòng)力學(xué)（PK）曲線，可以得到：

    - 吸收曲線，包括 Cmax 和 Tmax

    - 歸一化PK曲線

    - 停留曲線

• 對候選藥物進(jìn)行排名和識(shí)別，并將仿制藥配方與原研進(jìn)行比較。

• 模擬配置了顯微鏡，實(shí)現(xiàn)溶出過程的可視化。